Nextcell Pharma AB gibt bekannt, dass die Protrans-Zelltherapie mit einer einzigen Behandlung eine langfristige Wirkung bei Typ-1-Diabetes zeigt

NextCell Pharma AB gab bekannt, dass Patienten, die vor 3 Jahren in der Phase II-Studie ProTrans-2 mit ProTrans behandelt wurden, eine signifikant höhere körpereigene Insulinproduktion beibehalten haben als Patienten, die ein Placebo erhielten (63% gegenüber 23%). Die Ergebnisse der Interims-Follow-up-Studie ProTrans-Obs deuten darauf hin, dass die Behandlung den Krankheitsverlauf verändert und dass die Wirkung im Laufe der Zeit anhält. Im Jahr 2018 begann die randomisierte, doppelblinde klinische Studie der Phase II, ProTrans-2, am Karolinska Universitätskrankenhaus.

Insgesamt 15 Patienten wurden im Verhältnis 2:1 auf die Behandlung mit ProTrans oder Placebo randomisiert. Der primäre Endpunkt ist der prozentuale Anteil der körpereigenen Insulinproduktion ein Jahr nach der Therapie. Die mit ProTrans behandelten Patienten behielten im Durchschnitt 90 % bei, während die Placebogruppe 53 % beibehielt. Den 14 Patienten, die ProTrans-2 abgeschlossen hatten, wurde nach Abschluss der Studie angeboten, an einer Folgestudie teilzunehmen, in der sie weitere 5 Jahre lang beobachtet werden, ProTrans-Obs.

Einige Patienten verzichteten aufgrund langer Reisen auf die Teilnahme. 6 Patienten, die mit ProTrans behandelt wurden, und 5 Patienten, die ein Placebo erhielten, sind in die Studie eingeschlossen. Bei ProTrans-Obs wird die körpereigene Insulinproduktion der Patienten halbjährlich gemessen und die letzte Analyse wurde nach 3 Jahren Nachbeobachtung durchgeführt. In dieser Zwischenanalyse zeigt ProTrans einen statisch signifikanten Behandlungseffekt zu allen analysierten Zeitpunkten (p < 0,05).

NextCell gab am 18. Oktober 2022 bekannt, dass Patienten mit Typ-1-Diabetes, die zwei hochdosierte Behandlungen mit der ProTrans-Zelltherapie erhalten, eine signifikant höhere körpereigene Insulinproduktion beibehalten als Patienten, die in der klinischen Medikamentenstudie ProTrans-Repeat mit einer niedrigen und einer mittleren Dosis behandelt wurden. Die Ergebnisse von ProTrans-Obs (eine Behandlung mit ProTrans) und ProTrans-Repeat (zwei Behandlungen mit ProTrans) können nicht direkt verglichen werden, aber beide Studien zeigen deutlich, dass ProTrans eine langfristige Wirkung bei der Behandlung von Typ-1-Diabetes hat.