Movano Health hat die Ergebnisse seiner vom Institutional Review Board (IRB) genehmigten klinischen Blutdruckstudie bekannt gegeben. Der Prototyp von Movano Health, in den das SoC des Unternehmens integriert ist, hat eine Genauigkeit erreicht, die den von der FDA anerkannten Standards für Blutdruckmessgeräte entspricht. Der Algorithmus des Unternehmens für die Blutdrucküberwachung nutzte die Daten des Prototyps in Kombination mit den demographischen Daten des Probanden und einer aktuellen Blutdruckmessung.

Der Prototyp erreichte eine mittlere absolute Differenz (MAD) von 5,9 mmHg, was unter den 7 mmHg MAD liegt, die in einem Standard für tragbare, manschettenlose Blutdruckmessgeräte (IEEE1708a-2019) gefordert werden. Das Unternehmen evaluiert außerdem KI-basierte individuelle Kalibrierungsmethoden, um die zukünftige Leistung des Geräts weiter zu verbessern. Die Studie mit 44 Teilnehmern, die im Movano Health Clinical Lab durchgeführt wurde, bewertete die Genauigkeit des am Handgelenk getragenen Prototyps im Vergleich zu einem FDA-zugelassenen Blutdruckmessgerät.

Im Rahmen der Studie wurde der Blutdruck jedes Teilnehmers mehrfach gemessen, auch unter Stress. Daraus ergab sich ein durchschnittlicher systolischer Blutdruck der Teilnehmer von 25 mmHg und eine Gesamtspanne der Studie von 85 - 171 mmHg. Der 4 x 6,7 mm große SoC des Unternehmens kombiniert mehrere Antennen und eine Vielzahl von Frequenzen in dem bisher kleinsten RF-fähigen integrierten Schaltkreis, der speziell für die Blutdruck- und Blutzuckermessung entwickelt wurde. Nachdem Movano Health Mitte 2022 seine Multi-Chip-Architektur von vier Chips auf einen einzigen verkleinert hatte, setzte das Unternehmen den patentierten SoC seit diesem Jahr in klinischen Studien ein, wodurch sich die Genauigkeit der Blutdruckmessungen erheblich verbessert hat, wie die Ergebnisse der jüngsten Studie zeigen.

In seiner derzeitigen Form stellt der tragbare Prototyp von Movano Health eine der kleinsten und zugänglichsten Möglichkeiten zur Blutdruckmessung dar. Bluthochdruck hat in den Vereinigten Staaten epidemische Ausmaße erreicht und wird oft als stiller Killer bezeichnet, da viele nicht wissen, dass sie betroffen sind. Nach Angaben der American Heart Association ist die Hälfte der Amerikaner im Alter von 20 Jahren und älter von Bluthochdruck betroffen ?

das sind mehr als 122 Millionen Menschen - und 59 Millionen Amerikaner haben bereits Bluthochdruck. Die hochmoderne RF-Technologie von Movano Health hat das Potenzial, den Menschen und ihren Ärzten die Möglichkeit zu geben, ihren hohen Blutdruck täglich besser zu überwachen und zu kontrollieren.

Movano Health plant, eine mehrwöchige Studie durchzuführen, um festzustellen, ob eine regelmäßige Kalibrierung erforderlich ist, und seine KI-Modelle ab dem vierten Quartal 2023 auf individueller Patientenbasis zu verfeinern. Nach Abschluss dieser Längsschnittstudie beabsichtigt das Unternehmen, eine klinische Studie für seinen 510(k)-Antrag bei der FDA durchzuführen.