Novartis AG und Molecular Partners AG gaben bekannt, dass Teil A der klinischen EMPATHY-Studie, in der einzelne intravenöse Dosen von Enzovibep, einem antiviralen DARPin-Therapiekandidaten, mit Placebo zur Behandlung von COVID-19 verglichen wurden, den primären Endpunkt der Reduzierung der Viruslast über acht Tage erreicht hat. Auch die beiden sekundären Endpunkte zeigten einen klinisch bedeutsamen Vorteil gegenüber Placebo: (1) zusammengesetzter Endpunkt, d. h. Krankenhausaufenthalte und/oder Besuche in der Notaufnahme oder Tod, und (2) Zeit bis zur anhaltenden klinischen Erholung. Novartis bestätigt, dass sie nun ihre Option zur Einlizenzierung von Enzovibep von Molecular Partners ausüben wird und nach Ausübung der Option einen beschleunigten weltweiten Zugang zunächst über das EUA-Verfahren der FDA anstreben wird. Die globale klinische EMPATHY-Studie, die von Novartis mit Molecular Partners als Sponsor durchgeführt wird, ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie bei ambulanten (nicht hospitalisierten) erwachsenen Patienten mit COVID-19. In EMPATHY Teil A wurden 407 Patienten eingeschlossen, um die Enzovibep-Dosis mit optimaler Sicherheit und Wirksamkeit zu ermitteln, und es wurden Patienten in den USA, Südafrika, Indien, den Niederlanden und Ungarn rekrutiert, um drei Dosierungen zu untersuchen: 75 mg, 225 mg und 600 mg. Die Ergebnisse der Studie zeigten, dass der primäre Endpunkt mit einer statistisch signifikanten Verringerung der Viruslast über acht Tage im Vergleich zu Placebo für alle drei Dosierungsarme erreicht wurde. Der sekundäre Endpunkt, d. h. Krankenhausaufenthalte und/oder Besuche in der Notaufnahme im Zusammenhang mit COVID-19 oder Tod, zeigte in allen Enzovibep-Armen im Vergleich zu Placebo eine Verringerung des Risikos von Ereignissen um insgesamt 78 %. Die Behandlungsgruppen waren in Bezug auf demografische Merkmale, Ausgangsdaten und Krankheitsmerkmale im Allgemeinen ausgewogen. In der Placebo-Gruppe mit 99 Patienten traten insgesamt sechs Ereignisse auf (Ereignisrate von 6,0 %); fünf Patienten wurden ins Krankenhaus eingeliefert, von denen zwei aufgrund einer Verschlechterung von COVID-19 starben, und ein Patient wurde nur in der Notaufnahme behandelt. Bei den 301 Patienten, die mit Enzovibep behandelt wurden, traten vier Ereignisse auf, zwei Patienten wurden ins Krankenhaus eingeliefert und zwei mussten die Notaufnahme aufsuchen (Ereignisrate von 1,3 %). Bei keinem der mit Enzovibep behandelten Patienten kam es zu einem Todesfall. Alle Dosierungen wurden gut vertragen, und für keine der Dosierungen wurden unerwartete Sicherheitsprobleme festgestellt. Die niedrigste Dosis von 75 mg ist die geplante Dosis für die weitere Entwicklung. Die Daten werden nun einer weiteren Prüfung unterzogen, damit Novartis und Molecular Partners die geeigneten nächsten Schritte für das Programm festlegen können. Mit der Entscheidung, die Option auszuüben, wird Novartis die Verantwortung für die Entwicklung, die Herstellung, den Vertrieb und die Vermarktung von Ensovibep übernehmen. Novartis hat bereits mit dem Scale-up in seinen großen Produktionsanlagen für biologische Arzneimittel begonnen. Angesichts des dringenden öffentlichen Gesundheitsnotstands und der raschen Verbreitung der Omicron-Variante in der ganzen Welt stehen Novartis und Molecular Partners in engem Kontakt mit den Aufsichtsbehörden, um eine möglichst rasche Prüfung und Zulassung von ensovibep zu erreichen. Im Falle der Zulassung wird ensovibep das erste multispezifische antivirale Molekül zur Behandlung von COVID-19 sein.