Teva Pharmaceuticals USA, Inc. und MedinCell S.A. gaben bekannt, dass die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration) einen Complete Response Letter (CRL) bezüglich des Zulassungsantrags für TV-46000/mdc-IRM (Risperidon mit verlängerter Wirkstofffreisetzung, injizierbare Suspension zur subkutanen Anwendung) für die Behandlung von Schizophrenie ausgestellt hat. Der Antrag umfasste Phase-3-Daten aus zwei Zulassungsstudien: TV46000-CNS-30072 (die RISE-Studie – The Risperidone Subcutaneous Extended-Release Study) und TV46000-CNS-30078 (die SHINE-Studie – A Study to Test if TV-46000 is Safe for Maintenance Treatment of Schizophrenia). Diese Studien untersuchten die Wirksamkeit sowie die langfristige Sicherheit und Verträglichkeit von TV-46000 als Behandlung für Patienten mit Schizophrenie.