Der Vorstand der Luye Pharma Group Ltd. gab bekannt, dass die innovative Formulierung der Gruppe, Goserelin Microspheres zur Injektion, von der National Medical Products Administration der Volksrepublik China für die Behandlung von Brustkrebs bei prämenopausalen und perimenopausalen Frauen, die mit Hormonen behandelt werden können, zugelassen wurde. Soweit dem Unternehmen bekannt ist, handelt es sich bei diesem Produkt um die weltweit erste und einzige Formulierung von Goserelin in Form von lang wirkenden Mikrosphären, die zur Markteinführung zugelassen wurde. Zuvor wurde dieses Produkt von der NMPA für die Behandlung von Prostatakrebs für Patienten, die eine Androgenentzugstherapie benötigen, bis zum 30. Juni 2023 zugelassen.

Derzeit arbeitet die Gruppe mit BeiGene Ltd. zusammen, um dieses Produkt in Festlandchina zu vermarkten. Brustkrebs ist der bösartigste Tumor, der die Gesundheit von Frauen weltweit bedroht, und auch in der chinesischen weiblichen Bevölkerung ist diese Krebsart weit verbreitet. Im Jahr 2020 soll es in China 420.000 neue Fälle von Brustkrebs geben, und die Häufigkeit nimmt in verschiedenen Altersgruppen zu.

In China tritt Brustkrebs in der Regel früher auf als in Europa und den Vereinigten Staaten, wobei die prämenopausalen Brustkrebspatientinnen in China etwa die Hälfte aller Patienten ausmachen. Die prämenopausalen Patientinnen haben auch ein höheres Rückfallrisiko und eine niedrigere Gesamtüberlebensrate als die älteren. Baituowei ist die weltweit erste und einzige zugelassene Mikrosphären-Formulierung von Goserelin, soweit dem Unternehmen bekannt ist.

Mit seiner innovativen Mikrosphären-Formulierung ist Baituowei in der Lage, Wirksamkeit und Sicherheit zu gewährleisten und gleichzeitig die Erfahrungen der Patienten deutlich zu verbessern. In einer klinischen Phase-III-Studie mit Baituowei zur Behandlung von Brustkrebs erwiesen sich die Wirksamkeit und das Sicherheitsprofil von Baituowei als vergleichbar mit denen des Referenzmedikaments. Darüber hinaus konnte Baituowei die Häufigkeit und den Schweregrad von Nebenwirkungen an der Injektionsstelle verringern.

Die modifizierte Nadel hat einen Durchmesser von nur 0,8 Millimetern, um die psychische Belastung der Patienten im Zusammenhang mit der Behandlung wirksam zu verringern und das Vertrauen der Patienten und ihre Compliance zu verbessern. Es erwies sich als deutlich besser als das Referenzmedikament. Daten von IQVIA zeigen, dass sich der Gesamtmarkt für Gonadotropin-Releasing-Hormon (Goserelin)-Agonisten in China im Jahr 2022 auf etwa 9,5 Milliarden RMB belaufen wird, mit einer durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate (CAGR) von 17,7% von 2018 bis 2022.

Das Unternehmen ist der Ansicht, dass Baituowei das Potenzial hat, die vorherrschenden klinischen Anforderungen zu erfüllen und ein gutes Marktpotenzial in China besitzt. Die Zulassung der neuen Indikation wird die Patientengruppen, die von Baituowei profitieren können, weiter ausbauen. In der Zwischenzeit beabsichtigen der Konzern und BeiGene, die kommerzielle Zusammenarbeit weiter auszubauen, um den gesellschaftlichen Wert und den kommerziellen Wert des Produkts schneller freizusetzen, indem sie seine Überlegenheit bei der Behandlung von Prostatakrebs und Brustkrebs nutzen.