Der Vorstand der Luye Pharma Group Ltd. gab bekannt, dass der von der Gruppe wöchentlich entwickelte Zulassungsantrag (New Drug Application, NDA) für Rotigotine Extended-Release Microspheres for Injection (LY03003) vom Centre for Drug Evaluation (CDE) der National Medical Products Administration (NMPA) in der Volksrepublik China (China) für die Behandlung der Parkinson-Krankheit (PD) angenommen und vorrangig geprüft worden ist. LY03003 wurde auf der führenden Mikrosphären-Plattform der Gruppe entwickelt und ist nach bestem Wissen des Unternehmens die weltweit erste lang wirkende Mikrosphären-Formulierung mit verlängerter Wirkstofffreisetzung für die Behandlung von Parkinson. Dieses Medikament wird parallel auch in den USA und Japan entwickelt.

Soweit dem Unternehmen bekannt ist, ist LY03003 die weltweit erste wöchentliche Dopaminagonisten-Formulierung, die CDS erzeugt. Im Gegensatz zu anderen kurz wirksamen DAs, die bereits im Handel erhältlich sind, erzeugt LY03003 keine unphysiologische, pulsierende Stimulation. Wird es intramuskulär injiziert, weist es deutliche Eigenschaften einer Formulierung mit verlängerter Wirkstofffreisetzung auf.

LY03003 sorgt für eine stabile Freisetzung von Rotigotin über einen Zeitraum von sieben Tagen, um wirklich eine CDS zu erzeugen. Außerdem wird eine stabile Konzentration des Wirkstoffs im Blut aufrechterhalten, um eine anhaltende therapeutische Wirkung über mehrere Tage hinweg zu erzielen und unerwünschte Reaktionen aufgrund von Konzentrationsschwankungen zu verringern. Darüber hinaus verbessert die einmal wöchentliche Dosierung die Therapietreue der Patienten und erleichtert die langfristige Behandlung der Krankheit.

Der Zulassungsantrag für LY03003 wurde auf der Grundlage mehrerer klinischer Studien der Phase I und einer klinischen Studie der Phase III gestellt. Die Ergebnisse dieser Studien zeigen, dass LY03003 bei der Behandlung von Morbus Parkinson sicher und wirksam ist und die motorischen Symptome der Patienten umfassend und nachhaltig verbessern kann, wodurch sich ihre Lebensqualität verbessert. Morbus Parkinson ist eine neurodegenerative Erkrankung, die häufig bei Menschen mittleren und höheren Alters auftritt. Sie ist gekennzeichnet durch klinische Manifestationen motorischer Symptome wie Tremor, Myotonie und posturale Instabilität sowie durch nicht-motorische Symptome wie Schlafstörungen, autonome Dysfunktion, kognitive Beeinträchtigung und psychische Störungen.

Im mittleren oder fortgeschrittenen Stadium geht der Morbus Parkinson häufig mit motorischen Komplikationen einher, die die Lebensqualität der Patienten erheblich beeinträchtigen. Statistiken zufolge leben weltweit etwa 10 Millionen Menschen mit dieser Krankheit. Es wird erwartet, dass die Zahl der Morbus-Parkinson-Patienten in China von 1,99 Millionen im Jahr 2005 bis zum Jahr 2030 auf fast 5 Millionen ansteigen wird, was fast die Hälfte aller Morbus-Parkinson-Patienten in der Welt ausmachen dürfte.

Nicht-ergotische Dopamin-Agonisten (DAs), einschließlich Rotigotin, sind die bevorzugten Medikamente für Patienten im Frühstadium von Morbus Parkinson in jungen Jahren. Nicht-ergotische DAs, die eine kontinuierliche dopaminerge Stimulation (CDS) bewirken, können auch motorische Komplikationen bei Parkinson-Patienten im mittleren oder fortgeschrittenen Stadium behandeln und deren Fortschreiten verlangsamen. Das Unternehmen ist der Ansicht, dass es einen erheblichen ungedeckten Bedarf für die Behandlung von Morbus Parkinson gibt. Daher hat LY03003 vielversprechende Marktaussichten und wird das künftige Produktportfolio des Konzerns im Therapiebereich Zentrales Nervensystem (ZNS) bereichern.

Auf der Grundlage seiner innovativen Mikrosphären-Plattform hat das Unternehmen eine Reihe von Mikrosphären-Formulierungen mit vielversprechenden klinischen Anwendungen entwickelt, die auf wichtige Therapiegebiete wie das zentrale Nervensystem und die Onkologie abzielen. Neben LY03003 entwickelt das Unternehmen auch LY03009, eine monatliche Formulierung von Rotigotin-Mikrosphären. Darüber hinaus wurde am 30. Juni in China der Zulassungsantrag für die vom Unternehmen selbst entwickelten Goserelin-Mikrokügelchen zur Injektion ("Baituowei") genehmigt, was sie zur weltweit ersten und einzigen Mikrokügelchen-Formulierung von Goserelin macht, die zur Markteinführung zugelassen ist.

Im Januar dieses Jahres wurde die NDA-Zulassung für die langwirksame Risperidon-Mikrosphärenformulierung (Rykindo®?) des Unternehmens von der chinesischen Behörde erteilt, die die NDA-Zulassung erteilt hat.