NRx Pharmaceuticals, Inc. erhielt eine Kündigung des exklusiven, globalen ? Entwicklungs-, Liefer-, Marketing- und Lizenzvereinbarung vom 2. Juni 2023, in der geänderten Fassung vom 7. Februar 2024, zwischen dem Unternehmen, Alvogen, Inc., Alvogen Pharma US, Inc. und Lotus Pharmaceutical Co. Ltd. (zusammen ?Alvogen?), mit sofortiger Wirkung.

Die Vereinbarung sieht die gemeinsame Entwicklung, Lieferung, Vermarktung, Kommerzialisierung und Lizenzierung von NRX-101 an Alvogen vor. NRX-101 ist ein von der FDA als bahnbrechend eingestuftes Prüfpräparat zur Behandlung von suizidalen, behandlungsresistenten bipolaren Depressionen und chronischen Schmerzen. Das Unternehmen ist mit Alvogen eine Partnerschaft für die Entwicklung und Vermarktung von NRX-101 zur Behandlung von suizidaler bipolarer Depression eingegangen.

Gemäß den Bedingungen der Vereinbarung werden das Unternehmen und Alvogen in gutem Glauben über die Höhe der von Alvogen zu zahlenden Lizenzgebühren diskutieren, verhandeln und versuchen, sich innerhalb der nächsten dreißig (30) Tage zu einigen. In seiner Kündigungsmitteilung gibt Alvogen an, dass die Beträge, die von oder im Namen von Alvogen und seinen verbundenen Unternehmen im Zusammenhang mit der Verwertung von NRX-101 angefallen sind, 113.405 $ plus weitere 4.389.300 $ betragen, die die Rückerstattung einer Meilensteinvorauszahlung darstellen, die Alvogen im Februar 2024 im Zusammenhang mit der Änderung an das Unternehmen gezahlt hat, sowie erstattungsfähige Kosten im Rahmen der Vereinbarung (?Advanced Amounts?). Die Advanced Amounts stellen, zusätzlich zu anderen erstattungsfähigen Beträgen, Beträge dar, die von Alvogen an die Dienstleister der Gesellschaft gezahlt wurden, die Dienstleistungen im Zusammenhang mit der Entwicklung von NRX-101 durch die Gesellschaft erbracht haben.

Die Kündigung der Vereinbarung durch Alvogen resultiert aus der Ansicht von Alvogen, dass eine breite Zulassung von NRX-101 klinische Studien mit 500 oder mehr Patienten erfordern würde, eine Investition, die Alvogen derzeit nicht bereit ist zu tätigen. Das Unternehmen ist der Ansicht, dass die jüngsten klinischen Studienergebnisse, die eine geringere Suizidalität und Akathisie mit NRX-101 im Vergleich zur Standardbehandlung belegen, in Verbindung mit bestätigenden Daten aus anderen Studien eine Grundlage für die Einreichung eines Antrags auf beschleunigte Zulassung in diesem Jahr bilden, der auf der zuvor erteilten Breakthrough Therapy Designation basiert. Dieser Antrag würde sich auf Patienten mit bipolarer Depression konzentrieren, die unter den derzeit zugelassenen Medikamenten Suizidalität oder Akathisie zeigen und für die es keine brauchbare therapeutische Alternative gibt - eine adressierbare Indikation, die nach aktuellen Marktforschungsergebnissen auf etwa 3,7 Milliarden Dollar jährlich geschätzt wird, wobei der Markt für NRX-100 bei suizidalen Depressionen nicht berücksichtigt ist.

Angesichts der relativ geringen Anzahl von Psychiatern, die Hochrisikopatienten behandeln, ist das Management der Ansicht, dass das Unternehmen diese Patientengruppe auch ohne einen großen kommerziellen Partner leicht ansprechen kann. Nachfolgende klinische Studien könnten die Zielgruppe auf die geschätzten 7 Millionen Patienten mit bipolarer Depression ausweiten. Neben dem Antrag auf beschleunigte Zulassung für NRX-101 arbeitet das Unternehmen weiterhin an der Fertigstellung eines Antrags auf Zulassung eines neuen Medikaments für intravenöses Ketamin (NRX-100), der noch in diesem Jahr eingereicht werden soll.