Lee's Pharmaceutical Holdings Limited gab bekannt, dass am 18. August 2023 eine klinische Studie der Phase IIa mit einem Fentanyl-Aerosol zur Inhalation, die von Zhaoke Pharmaceutical (Guangzhou) Limited (Zhaoke Pharmaceutical (Guang Zhou)You Xian Gong Si), einer hundertprozentigen Tochtergesellschaft des Unternehmens, durchgeführt wurde, ihre erwarteten Endpunkte erreicht hat. Bei dieser klinischen Studie handelte es sich um eine klinische Studie der Phase IIa zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Fentanylaerosols zur Inhalation bei chinesischen Patienten mit Durchbruchschmerzen bei Krebs (" BTCP"). Der primäre Endpunkt dieser Studie war die anfängliche Bewertung der Dosis-Wirkungs-Beziehung und die Bestimmung des Bereichs der wirksamen Dosis von Fentanyl-Aerosol bei der Behandlung von BTCP.

Der sekundäre Endpunkt war die Überprüfung der Sicherheit von Fentanyl-Aerosol sowie der Zuverlässigkeit, Verlässlichkeit und Sicherheit des Inhalators. Diese Studie wurde als multizentrische, randomisierte, doppelt verblindete, selbstüberschneidende Studie konzipiert. Insgesamt wurden 60 Patienten aus 13 teilnehmenden Zentren erfolgreich eingeschlossen.

Die Ergebnisse der Behandlung zeigten, dass die getestete Gruppe mit statistischer Signifikanz besser auf die Behandlung ansprach als die Placebogruppe. Diese Studie bestätigte auch die Sicherheit und Verträglichkeit des Fentanyl-Aerosols zur Inhalation. Die Ergebnisse dieser Studie werden genutzt, um die Prüfungs- und Genehmigungsverfahren für die nationale Zulassung eines neuen Medikaments zu beschleunigen, mit dem Ziel, das Produkt so schnell wie möglich auf den Markt zu bringen, um den medizinischen Bedarf von Patienten mit BTCP zu decken.