Leap Therapeutics, Inc. gab bekannt, dass der erste Patient in den randomisierten, kontrollierten Teil C der laufenden DisTinGuish-Studie aufgenommen wurde, in der DKN-01, der Anti-Dickkopf-1 (DKK1)-Antikörper von Leap, in Kombination mit Tislelizumab, dem Anti-PD-1-Antikörper von BeiGene, und Chemotherapie im Vergleich zu einer Kontrollgruppe mit Tislelizumab und Chemotherapie bei Patienten mit Magen- oder Speiseröhrenkrebs (G/GEJ) untersucht wird. Die bisherigen Daten der DisTinGuish-Studie zeigen, dass die Kombinationstherapie aus DKN-01 und Tislelizumab eine überzeugende potenzielle Behandlung für Patienten mit G/GEJ-Krebs darstellt, mit Ansprechraten und Überlebensergebnissen, die die Benchmarks übertreffen. Diese erste randomisierte, kontrollierte Studie für DKN-01 wird den Behandlungseffekt bei Patienten in der Erstlinientherapie charakterisieren, wobei ein besonderer Schwerpunkt auf Patienten mit aggressivem DKK1-Hoch liegt. Bei der DisTinGuish-Studie (NCT04363801) handelt es sich um eine Phase-2-Studie zu DKN-01 in Kombination mit Tislelizumab und einer Standard-Chemotherapie
(SOC) bei Patienten mit inoperablem, lokal fortgeschrittenem G/GEJ-Adenokarzinom. In Teil C der DisTinGuish-Studie werden etwa 160 HER2-negative Patienten in der Erstlinienbehandlung aufgenommen. Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um DKN-01 in Kombination mit Tislelizumab und einer Standard-Chemotherapie (SOC) im Vergleich zu Tislelizumab und einer SOC-Chemotherapie zu untersuchen. Das primäre Ziel ist das progressionsfreie Überleben (PFS) bei Patienten mit DKK1-high. Zu den sekundären Zielen von Teil C gehören das PFS bei allen Patienten, unabhängig von der DKK1-Expression, sowie das Gesamtüberleben und die objektive Ansprechrate gemessen nach RECIST v1.1 bei DKK1-high und allen Patienten.