Keymed Biosciences Inc. gibt bekannt, dass der neue Zulassungsantrag für Stapokibart Injektion zur Behandlung von chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen von der National Medical Products Administration angenommen wurde
hergestellten Arzneimitteln, Klassifizierung der Registrierung: Therapeutische biologische Präparate, Klasse 1, Antragsteller: Chengdu Kangnuoxing Biopharma Inc. Zulassungs-Nr.: CXSS2400055. Vorgeschlagene Indikation: chronische Rhinosinusitis mit Nasenpolypen.
Der Antrag stützt sich auf eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie der Phase III zur Bestätigung der Wirksamkeit und Sicherheit von Stapokibart-Injektionen bei der Behandlung von Patienten mit chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen. Die Studienergebnisse zeigten, dass die Daten aus der klinischen Studie der Phase III positiv waren und alle ko-primären Endpunkte erreicht wurden. Sie wiesen hochsignifikante statistische Unterschiede auf und zeigten ein günstiges Sicherheitsprofil.
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