Keymed Biosciences Inc. gab bekannt, dass der Antrag auf Zulassung von Stapokibart Injektion zur Behandlung von chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen vor kurzem von der National Medical Products Administration ("NMPA") angenommen und als vorrangig geprüft eingestuft wurde. Die relevanten Informationen sind nachstehend aufgeführt: Name des Medikaments: Stapokibart Injektion, Darreichungsform: Injektion, Gegenstand des Antrags: Antrag auf Registrierung und Vermarktung von im Inland hergestellten Arzneimitteln
hergestellten Arzneimitteln, Klassifizierung der Registrierung: Therapeutische biologische Präparate, Klasse 1, Antragsteller: Chengdu Kangnuoxing Biopharma Inc. Zulassungs-Nr.: CXSS2400055. Vorgeschlagene Indikation: chronische Rhinosinusitis mit Nasenpolypen.
Der Antrag stützt sich auf eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie der Phase III zur Bestätigung der Wirksamkeit und Sicherheit von Stapokibart-Injektionen bei der Behandlung von Patienten mit chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen. Die Studienergebnisse zeigten, dass die Daten aus der klinischen Studie der Phase III positiv waren und alle ko-primären Endpunkte erreicht wurden. Sie wiesen hochsignifikante statistische Unterschiede auf und zeigten ein günstiges Sicherheitsprofil.