Keymed Biosciences Inc. gab bekannt, dass die klinische Phase-III-Studie mit dem innovativen Medikament CM310, einem rekombinanten humanisierten monoklonalen Antikörper (Stapokibart) als Injektion zur Behandlung der saisonalen allergischen Rhinitis (SAR), die Entblindung der Daten aus dem doppelblinden Behandlungszeitraum und die statistische Analyse abgeschlossen hat, die zeigt, dass die primären Endpunkte erreicht werden. Bei dieser klinischen Studie handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie, die hauptsächlich darauf abzielt, die Wirksamkeit und Sicherheit der Stapokibart-Injektion bei erwachsenen Patienten mit unkontrollierter SAR durch nasale Glukokortikoide oder andere Behandlungen zu bestätigen. In diese klinische Phase-III-Studie wurden während der Pollensaison insgesamt 108 Probanden aufgenommen, wobei das Forschungszentrum als Stratifikationsfaktor diente.

Die Probanden wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhielten 600 mg (Anfangsdosis) + 300 mg Stapokibart oder Placebo, einmal alle zwei Wochen (Q2W), insgesamt zwei Dosen im Behandlungszeitraum, gefolgt von einer 8-wöchigen Sicherheitsbeobachtungsphase. Die primären Endpunkte der Studie waren die mittlere Veränderung des täglichen reflektorischen Gesamtsymptom-Scores (rTNSS) in 2 Wochen gegenüber dem Ausgangswert. Die Ergebnisse der klinischen Phase III-Studie sind positiv, da die primären Endpunkte erreicht wurden.

Stapokibart ist der Placebogruppe mit statistisch signifikanten Unterschieden deutlich überlegen und weist ein günstiges Sicherheitsprofil auf. Stapokibart (F&E-Code: CM310) ist ein hochwirksamer, humanisierter Antikörper, der auf die Interleukin-4-Rezeptor-Alpha-Untereinheit (IL-4R) abzielt. Es ist der erste im Inland hergestellte IL-4R-Antikörper, der von der National Medical Products Administration für klinische Studien zugelassen wurde. Durch die Ausrichtung auf IL-4R kann Stapokibart sowohl die Interleukin-4 (IL-4) als auch die Interleukin-13 (IL-13) Signalübertragung blockieren.

IL-4 und IL-13 sind zwei wichtige Zytokine, die Entzündungen vom Typ II auslösen. Stapokibart hat in einer Reihe von früheren klinischen Studien ein gutes Sicherheitsprofil und eine ermutigende Wirksamkeit gezeigt. Der Antrag auf ein neues Arzneimittel für Stapokibart zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis bei Erwachsenen wurde von der National Medical Products Administration angenommen und am 7. Dezember 2023 vorrangig geprüft.