Ipsen gab bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) in einem beschleunigten Verfahren die Zulassung für Iqirvo® (Elafibranor) 80 mg Tabletten zur Behandlung der primären biliären Cholangitis (PBC) in Kombination mit Ursodeoxycholsäure (AUDC) bei Erwachsenen, die auf AUDC unzureichend ansprechen, oder als Monotherapie bei Patienten mit einer Unverträglichkeit gegenüber AUDC erteilt hat.

Iqirvo kann ab sofort in den USA bei geeigneten Patienten verschrieben werden.

Diese Indikation wurde im Rahmen eines beschleunigten Verfahrens auf der Grundlage der Senkung der alkalischen Phosphatase (ALP) zugelassen. Eine Verbesserung des Überlebens oder die Vermeidung von Dekompensationsereignissen in der Leber wurden nicht nachgewiesen.

Eine endgültige Zulassung für diese Indikation hängt von der Überprüfung und Beschreibung des klinischen Nutzens ab, der in der/den Bestätigungsstudie(n) nachgewiesen wurde. Iqirvo wird nicht für Personen empfohlen, die an dekompensierter Zirrhose leiden oder eine solche entwickeln (z. B. Aszites, Blutung aus einer Krampfader, hepatische Enzephalopathie).

'. Bei einer erheblichen Anzahl von PBC-Patienten können die verfügbaren Behandlungen die Krankheit nicht kontrollieren und können sogar die Symptome der PBC verschlimmern. Wenn die PBC nicht behandelt wird, kann sie fortschreiten und zu Leberversagen führen. In einigen Fällen ist eine Lebertransplantation erforderlich", sagte Christelle Huguet, Executive Vice President, Leiterin der Forschungs- und Entwicklungsabteilung von Ipsen.

Ipsen hat statistisch signifikante Verbesserungen im Hinblick auf das biochemische Ansprechen im Vergleich zu AUDC allein nachgewiesen. Es handelt sich um eine lang erwartete Behandlungsoption und das erste neue Medikament gegen PBC seit fast zehn Jahren.

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