Iovance Biotherapeutics gibt bekannt, dass die FDA den klinischen Stopp für die Zulassungsstudie Iov-Lun-202 bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs aufgehoben hat
Am 04. März 2024 um 12:30 Uhr
Teilen
Iovance Biotherapeutics, Inc. gab bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) den teilweisen klinischen Stopp der Zulassungsstudie IOV-LUN-202 zur Untersuchung der LN-145 TIL-Zelltherapie bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) aufgehoben hat. In Zusammenarbeit mit der FDA und einem unabhängigen Datenüberwachungskomitee hat Iovance zusätzliche Sicherheitsmaßnahmen und Überwachungen entwickelt. Nach Prüfung dieses Vorschlags hat die FDA Iovance die Genehmigung erteilt, die Patientenrekrutierung für IOV-LUN-202 wieder aufzunehmen.
Die Studie IOV-LUN-202 untersucht LN-145 bei Patienten mit fortgeschrittenem (inoperablem oder metastasiertem) nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) ohne genomische EGFR-, ROS- oder ALK-Mutationen, die zuvor mit einer Chemotherapie und einer Anti-PD-1-Therapie sowie mindestens einer Linie einer zugelassenen zielgerichteten Therapie behandelt wurden, sofern andere verwertbare Tumormutationen darauf hinweisen. Iovance geht davon aus, dass die Rekrutierung von etwa 120 Patienten in die IOV-LUN-202-Zulassungskohorten im Jahr 2025 abgeschlossen sein wird. Vorläufige Daten aus der Studie IOV-LUN-202 belegen den potenziellen Nutzen einer einmaligen TIL-Therapie, einschließlich der Möglichkeit eines dauerhafteren Ansprechens als bei verfügbaren Zweitlinien-Chemotherapien.
Die ersten vorläufigen Daten wurden im Juli 2023 veröffentlicht. Eine aktualisierte Analyse im November 2023 zeigte zusätzliche anhaltende Reaktionen und eine Dauer des Ansprechens von mehr als sechs Monaten bei 71 % der bestätigten Responder in der Studie.
Teilen
Zum Originalartikel.
Rechtliche Hinweise
Rechtliche Hinweise
Kontaktieren Sie uns, wenn Sie eine Korrektur wünschen
Iovance Biotherapeutics, Inc. ist ein biopharmazeutisches Unternehmen in der klinischen Phase. Das Unternehmen entwickelt und vertreibt Therapien mit tumorinfiltrierenden Lymphozyten (TIL) für Patienten mit soliden Tumorerkrankungen. Der führende Produktkandidat, Amtagvi (Lifileucel), ist eine vom Tumor stammende autologe T-Zell-Immuntherapie, die für die Behandlung erwachsener Patienten mit inoperablem oder metastasiertem Melanom indiziert ist, die zuvor mit einem PD-1 blockierenden Antikörper und, bei positiver BRAF V600-Mutation, mit einem BRAF-Inhibitor mit oder ohne MEK-Inhibitor behandelt wurden. Das Unternehmen vermarktet auch Proleukin (Aldesleukin), ein Interleukin-2- oder IL-2-Produkt, das in dem Amtagvi-Behandlungsschema verwendet wird. Die Entwicklungspipeline des Unternehmens umfasst multizentrische Studien mit TIL-Zelltherapien in weiteren Behandlungsszenarien für solide Tumorerkrankungen. Amtagvi und Proleukin sind Teil eines Behandlungsschemas, das auch die Lymphdrainage umfasst. Das Unternehmen entwickelt auch Therapien der nächsten Generation, bei denen TIL zum Einsatz kommen, wie z.B. die genetisch modifizierte TIL-Zelltherapie.
Iovance Biotherapeutics gibt bekannt, dass die FDA den klinischen Stopp für die Zulassungsstudie Iov-Lun-202 bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs aufgehoben hat