Invex Therapeutics Ltd. gab bekannt, dass das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in Deutschland die Genehmigung für den Beginn der klinischen Phase III-Studie IIH EVOLVE für Patienten mit idiopathischer intrakranieller Hypertonie (IIH) erteilt hat. Darüber hinaus hat Invex die Genehmigung der Zentralen Ethikkommission (CEC) für den Beginn der IIH EVOLVE-Studie erhalten. Sowohl die Genehmigung des BfArM als auch die der KEK sind erforderlich, um eine klinische Studie in Deutschland zu beginnen.

IIH EVOLVE ist eine randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie, an der 240 Patienten mit neu diagnostizierter IIH teilnehmen werden, um die Wirksamkeit und Sicherheit von PresendinTM im Vergleich zu Placebo zu untersuchen, das einmal wöchentlich über 24 Wochen verabreicht wird. Der primäre Endpunkt der Studie ist die Veränderung des intrakraniellen Drucks gegenüber dem Ausgangswert, die wichtigsten sekundären Endpunkte beziehen sich auf das Sehvermögen und Kopfschmerzen. Invex beabsichtigt, weltweit bis zu 40 klinische Zentren zu eröffnen.