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Intercept Pharmaceuticals, Inc.

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US45845P1084

ICPT

US FDA-Gremium stimmt gegen eine beschleunigte Zulassung des Intercept-Medikaments gegen Fettleber

Am 19. Mai 2023 um 22:44 Uhr

Ein Gremium von Beratern der US Food and Drug Administration hat am Freitag empfohlen, eine beschleunigte Zulassung des oralen Medikaments von Intercept Pharmaceuticals Inc. gegen eine Art von Fettlebererkrankung abzuwarten, bis mehr Studiendaten verfügbar sind.

Das Gremium aus externen Experten stimmte mit 15 zu 1 Stimmen gegen die Zulassung von Obeticholsäure (OCA), da Surrogat-Biomarker-Daten darauf hindeuten, dass das Medikament Patienten mit NASH (nicht-alkoholischer Steatohepatitis) und Leberfibrose oder -vernarbung zugute kommen könnte. (Berichterstattung von Sriparna Roy und Leroy Leo in Bengaluru; Redaktion: Bill Berkrot)

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Unternehmensprofil

Intercept Pharmaceuticals, Inc. ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung von Therapeutika zur Behandlung fortschreitender, nicht-viraler Lebererkrankungen mit ungedecktem medizinischem Bedarf unter Verwendung seiner Gallensäurechemie konzentriert. Zu seinen Produktkandidaten gehören Ocaliva (Obetichol (OCA)) zur Behandlung von Leberfibrose aufgrund von nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH), OCA und Bezafibrat sowie weitere Produktkandidaten. Das vermarktete Produkt des Unternehmens, Ocaliva, ist ein Farnesoid-X-Rezeptor (FXR)-Agonist zur Behandlung der primär biliären Cholangitis (PBC) in Kombination mit Ursodeoxycholsäure (UDCA) bei Erwachsenen, die nicht ausreichend auf UDCA ansprechen oder als Monotherapie bei Erwachsenen, die UDCA nicht vertragen. Das Unternehmen untersucht die Verträglichkeit von OCA in Kombination mit Bezafibrat bei Patienten mit PBC in einer Phase-II-Studie außerhalb der Vereinigten Staaten. Seine anderen Wirkstoffe befinden sich in frühen Stadien der Forschungs- und Entwicklungspipeline, darunter der Wirkstoff INT-787, ein FXR-Agonist, der sich in einer klinischen Studie der Phase IIa befindet.

Sektor

Biotechnologie

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Sektor Bio-Therapeutische Medikamente

	% 1. Jan.	Kap.
VERTEX PHARMACEUTICALS INCORPORATED	+9,99 %	115 Mrd.
REGENERON PHARMACEUTICALS, INC.	+12,01 %	106 Mrd.
BIONTECH SE	-3,07 %	24,69 Mrd.
ARGENX SE	-1,66 %	21,97 Mrd.
GENMAB A/S	-4,45 %	19,27 Mrd.
BEIGENE, LTD.	-6,90 %	17,56 Mrd.
WUXI APPTEC CO., LTD.	-39,36 %	17,32 Mrd.
NEUROCRINE BIOSCIENCES, INC.	+5,82 %	14,03 Mrd.
SAREPTA THERAPEUTICS, INC.	+33,05 %	12,13 Mrd.