Inovio Pharmaceuticals, Inc. erhält Rückmeldung der FDA, dass die Daten der abgeschlossenen Phase 1/2-Studie von INO-3107
Am 10. Oktober 2023 um 14:01 Uhr
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Inovio Pharmaceuticals, Inc. gab bekannt, dass das Unternehmen von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) die Rückmeldung erhalten hat, dass die Daten aus der abgeschlossenen Phase-1/2-Studie mit INO-3107 zur Behandlung von RRP für die Einreichung einer BLA zur Prüfung im Rahmen des beschleunigten Zulassungsprogramms der FDA geeignet sind. Die FDA teilte außerdem mit, dass die zuvor geplante randomisierte, placebokontrollierte Phase-3-Studie des Unternehmens nicht erforderlich ist, um diesen Antrag zu unterstützen. INOVIO muss vor der Einreichung der BLA für die beschleunigte Zulassung eine Bestätigungsstudie durchführen und alle anderen Anforderungen der FDA für die Einreichung erfüllen.
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Inovio Pharmaceuticals, Inc. ist ein Biotechnologie-Unternehmen in der klinischen Phase. Das Unternehmen konzentriert sich auf die Entwicklung und Vermarktung von Desoxyribonukleinsäure (DNA)-Arzneimitteln zur Behandlung und zum Schutz von Menschen vor Krankheiten im Zusammenhang mit dem humanen Papillomavirus (HPV), Krebs und Infektionskrankheiten. Seine DNA-Medikamente-Pipeline umfasst INO-3107 zur Behandlung der HPV-bedingten rezidivierenden Papillomatose der Atemwege (RRP); INO-3112 zur Behandlung des HPV-bedingten oropharyngealen Plattenepithelkarzinoms (OPSCC); VGX-3100 zur Behandlung von HSIL im Anal- oder Perianalbereich; INO-5401 zur Behandlung von Glioblastoma Multiforme (GBM) und INO-5401 zur Behandlung von Glioblastoma Multiforme (GBM). Der führende Kandidat ist INO-3107 für die Behandlung von RRP, einer seltenen und schwächenden Erkrankung der Atemwege, die durch eine HPV-Infektion verursacht wird. Seine Plattform für DNA-Medikamente besteht aus DNA-Plasmiden und seinen CELLECTRA-Geräten, mit denen die DNA-Plasmide in die Zelle eingebracht werden. Das CELLECTRA-Geräteportfolio besteht aus zwei Modellen.