Imugene Limited gab bekannt, dass die Aufnahme von Patienten in die Erweiterungsstudie bei Gallenwegskrebs (Cholangiokarzinom) begonnen hat. Damit wurde die fünfte Hochdosis-Kohorte im intratumoralen (IT) Arm der Monotherapie-Dosiseskalationsstudie zur Evaluierung des krebszerstörenden Virus CF33-hNIS (VAXINIA) abgeschlossen. Die Ausweitung der Phase-1-Studie MAST (Metastatic Advanced Solid Tumours) ist für 10 Patienten mit Gallenwegskrebs geplant, nachdem erste positive Reaktionen bei Magen-Darm-Krebs, insbesondere bei Cholangiokarzinom, beobachtet wurden. Das Cholangiokarzinom ist eine seltene Erkrankung, bei der sich bösartige Krebszellen in den Gallengängen bilden.

Es ist schwer zu behandeln und spricht im Allgemeinen schlecht auf immuntherapeutische Medikamente an. Ein Patient mit Cholangiokarzinom, bei dem drei vorangegangene Therapielinien versagt hatten, erhielt eine mittlere Dosis der IT-verabreichten Monotherapie VAXINIA und erreichte ein vollständiges Ansprechen, d.h. das Verschwinden aller Anzeichen von Krebs als Reaktion auf die Behandlung, ohne dass nach mehr als 430 Tagen ein Rückfall bekannt wurde. Bei einem zweiten Patienten mit Cholangiokarzinom, dessen Erkrankung auch unter früheren medikamentösen Therapien fortgeschritten war, wurde nach der intravenösen Verabreichung von VAXINIA ein stabiler Krankheitsverlauf von mehr als vier Monaten erreicht.

Im November 2023 erteilte die FDA dem klinischen Programm VAXINIA MAST die Fast Track Designation für die Behandlung von Gallengangskrebs (Cholangiokarzinom), was Imugene eine engere Zusammenarbeit mit der FDA ermöglicht, um das Programm und den möglichen Zulassungsprozess zu beschleunigen. Diese Ausweisung erfolgte nach den vielversprechenden Daten zur Wirksamkeit und Verträglichkeit in Phase 1. Am Freitag, den 12. April 2024, genehmigte das Kohortenprüfungskomitee die fünfte Kohorte im IT-Arm des Monotherapie-Dosiseskalationsteils der MAST-Studie, wobei bisher keine Sicherheitssignale festgestellt wurden.

Zusätzlich zu den Patienten, die im Monotherapie-Dosiseskalationsteil der Studie behandelt werden, werden derzeit 16 Patienten für den Kombinationsteil der Studie mit VAXINIA und Pembrolizumab rekrutiert. Die multizentrische Phase-1-Studie MAST begann mit der Verabreichung einer niedrigen Dosis von VAXINIA an Patienten mit metastasierten oder fortgeschrittenen soliden Tumoren, die zuvor mindestens zwei Behandlungslinien der Standardtherapie erhalten hatten. Da bisher keine Sicherheitssignale festgestellt wurden, hat die Studie inzwischen die Kohorten für die Dosiseskalation der Monotherapie sowie die Kombinationsstudie durchlaufen, bei der VAXINIA mit dem bekannten Checkpoint-Inhibitor Pembrolizumab verabreicht wird.

Das von City of Hope entwickelte onkolytische Virus CF33 hat in präklinischen Labor- und Tiermodellen gezeigt, dass es Dickdarm-, Lungen-, Brust-, Eierstock- und Bauchspeicheldrüsenkrebstumore schrumpfen lässt. Die Dosissteigerung wird fortgesetzt, solange keine Sicherheitsprobleme beobachtet werden.