Ikena Oncology, Inc. erhält FDA Fast Track Designation für neuartigen Ahr-Antagonisten Ik-175 in Kombination mit Nivolumab zur Behandlung von Urothelkarzinomen
Am 06. März 2023 um 14:00 Uhr
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Ikena Oncology, Inc. gab bekannt, dass die US-Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration) den Fast-Track-Status für IK-175, den neuartigen Aryl-Kohlenwasserstoff-Rezeptor (AHR)-Antagonisten des Unternehmens, in Kombination mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren bei Patienten mit fortgeschrittenem Urothelkarzinom erteilt hat, die bei oder innerhalb von drei Monaten nach der letzten Dosis der Checkpoint-Inhibitoren eine Progression aufweisen. Der Fast-Track-Status ist für Therapien reserviert, die potenziell die besten therapeutischen Optionen für Krankheiten mit hohem ungedecktem Bedarf darstellen. Therapien, die den Fast-Track-Status erhalten, haben oft die Möglichkeit, häufiger mit der FDA über Studiendesign und -daten zu kommunizieren und können auch für eine vorrangige Prüfung und eine beschleunigte Zulassung in Frage kommen. IK-175 ist der zweite Kandidat von Ikena, der den Fast-Track-Status erhält. Die FDA hat diesen Status auch für IK-930, den neuartigen TEAD-Inhibitor des Unternehmens, bei Patienten mit inoperablem NF2-defizientem malignem Pleuramesotheliom erteilt. IK-175 zielt auf AHR, einen zwingenden krebsfördernden Transkriptionsfaktor, der die Immunerkennung bei einer Vielzahl von Krebsarten durch Modulation der angeborenen und adaptiven Immunität verhindert. Patienten mit Urothelkarzinom werden in der Regel mit einer Kombination von Standardbehandlungsoptionen behandelt, darunter Operation, Chemotherapie, Bestrahlung und Immuntherapien, einschließlich Checkpoint-Inhibitoren. IK-175 wird derzeit in einer klinischen Studie der Phase 1a/b als Monotherapie und in Kombination mit Nivolumab bei Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren einschließlich Urothelkarzinom untersucht, bei denen die Standardtherapie nicht mehr wirksam oder unverträglich ist (NCT04200963, oder IK-175-001). Erste klinische Daten, die auf der Jahrestagung 2022 der Society for Immunotherapy of Cancer (SITC) vorgestellt wurden, zeigten, dass IK-175 gut verträglich ist und eine ermutigende, dauerhafte Antitumoraktivität in Phase 1 der Monotherapie- und Kombinationsarme der Studie bei Patienten mit Urothelkarzinom zeigte. Das Programm IK-175 wird in Zusammenarbeit mit Bristol Myers Squibb entwickelt. Bristol Myers Squibb hat eine Option auf für die exklusive Lizenzierung des Programms bis Anfang 2024.
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Ikena Oncology, Inc. ist ein Unternehmen für zielgerichtete Onkologie. Das Unternehmen konzentriert sich auf die Entwicklung differenzierter Therapien für bedürftige Patienten, die auf die Knotenpunkte des Krebswachstums, der Ausbreitung und der Therapieresistenz im Hippo- und RAS-Onko-Signalenetzwerk abzielen. Das führende zielgerichtete Onkologieprogramm des Unternehmens, IK-930, ist ein selektiver Inhibitor des Hippo-Signalwegs (Transcriptional Enhanced Associate Domain 1, TEAD1), eines bekannten Tumorsuppressor-Signalwegs, der auch die Resistenz gegen mehrere zielgerichtete Therapien fördert. Das zweite Programm des Unternehmens, das sich in der klinischen Phase befindet, zielt mit IK-595, einem neuartigen molekularen MEK-RAF-Kleber, auf den RAS-Signalweg ab. Das Programm IK-175, ein Aryl-Kohlenwasserstoff-Rezeptor (AHR)-Antagonist, hat die klinische Phase 1 abgeschlossen. Das Partnerschaftsportfolio umfasst auch mehrere andere Immunonkologie-Programme, die für einen potenziellen Verkauf oder eine Auslizenzierung zur Verfügung stehen, darunter PY314, ein TREM2-Antagonist der Phase 2, PY159, ein TREM1-Antagonist der Phase 2, und PY265, ein MARCO-Antagonist, der für die IND bereit ist.
Ikena Oncology, Inc. erhält FDA Fast Track Designation für neuartigen Ahr-Antagonisten Ik-175 in Kombination mit Nivolumab zur Behandlung von Urothelkarzinomen
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