HeartBeam, Inc. gab bekannt, dass die ersten Patienten in die Zulassungsstudie VALID-ECG (Clinical Validation of the AIMIGo 12-lead ECG Synthesis Software for Arrhythmia Detection) aufgenommen worden sind. Die ersten Patienten wurden bei Atlanta Heart Specialists, einer führenden kardiologischen Arztpraxis in Atlanta, GA, aufgenommen. In der VALID-ECG-Studie wird die Leistung eines 12-Kanal-EKGs, das mit dem kreditkartengroßen HeartBeam AIMIGo?

System synthetisiert wird, im Vergleich zu einem krankenhausbasierten Standard-12-Kanal-EKG unter Verwendung quantitativer und quantitativer Methoden zur Beurteilung von Arrhythmien. HeartBeam AIMIGiography nutzt die proprietäre 3D-Vektorelektrokardiographie (3D VECG) Technologie von HeartBeam, um Signale in drei Projektionen (X, Y, Z) zu erfassen und ein 12-Kanal-EKG zu synthetisieren. In die VALID-ECG-Studie werden insgesamt 198 Patienten mit einer Vielzahl von kardialen Grunderkrankungen an bis zu fünf US-Standorten aufgenommen.

Alle Patienten, die an der Studie teilnehmen, erhalten gleichzeitig EKGs von einem Standard-EKG-Gerät mit 12 Ableitungen und dem HeartBeam AIMIGo System. Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Gleichwertigkeit der EKG-Wellenformen zwischen dem von AIMIGo synthetisierten 12-Kanal-EKG und einem 12-Kanal-Standard-EKG nachzuweisen, indem die wichtigsten EKG-Parameter, die Amplituden und Intervalle, analysiert werden. Die Studie wird auch die Genauigkeit der ärztlichen Diagnose für verschiedene Arrhythmien mit dem synthetischen 12-Kanal-EKG von AIMIGo im Vergleich zu einem Standard-12-Kanal-EKG untersuchen.

Der 510(k)-Antrag von HeartBeam für das kreditkartengroße AIMIGo-System wird derzeit von der FDA geprüft. Dieser Antrag bezieht sich auf das gesamte 3D-EKG-System, das aus dem AIMIGo-Gerät, der Patientenanwendung, dem Arztportal und der drahtlosen Kommunikation zwischen ihnen besteht. Das Unternehmen geht davon aus, dass dies die erste FDA-Zulassung für ein tragbares VECG-System wäre, wenn es zugelassen wird.

Die VALID-ECG-Studie wird Bestandteil des späteren 510(k)-Antrags von HeartBeam sein, der sich auf die Algorithmen konzentrieren wird, die aus dem 3D-VECG-Signal ein 12-Kanal-EKG synthetisieren und den Ärzten eine visuelle Darstellung des Goldstandard-EKGs liefern. HeartBeam erwartet, dass die Rekrutierung für die VALID-ECG-Studie im zweiten Quartal 2024 abgeschlossen sein wird. Das Unternehmen hat bereits eine Pilotstudie mit 80 Patienten abgeschlossen, die das gleiche Protokoll wie die VALID-ECG-Studie verwendet.

Das Unternehmen rechnet damit, die Ergebnisse der Pilotstudie auf einer wissenschaftlichen Tagung in der zweiten Hälfte des Jahres 2024 vorzustellen. HeartBeam wird außerdem im zweiten Quartal 2024 auf zwei renommierten Elektrophysiologie-Konferenzen Daten zu seinem Deep Learning-Algorithmus vorstellen.