HEALIOS K.K. führte die TREASURE-Studie durch, um die Sicherheit und Wirksamkeit von HLCM051 (Multistem®) bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall zu untersuchen. Healios setzt die Gespräche mit der Zulassungsbehörde (PMDA) über die zukünftige Datenerfassung und -einreichung fort. Athersys Inc. ("Athersys") führt in den USA und in Europa eine klinische Studie (Studienname: MASTERS-2-Studie) mit demselben Medikament gegen ischämischen Schlaganfall durch und hat die Zwischenanalyse der klinischen Studie abgeschlossen.

Die Zwischenanalyse wurde in der Mitte der klinischen Studie durchgeführt, um zu überprüfen, ob die erforderliche Anzahl von Patienten wieder erreicht wurde. Als Ergebnis der Analyse, die auf der einjährigen Nachbeobachtung von etwa der Hälfte der 300 Patienten in der Studie basiert, kam Athersys zu dem Schluss, dass die derzeitige Stichprobengröße von 300 Patienten nicht ausreicht, um den primären Endpunkt der mRS-Shift-Analyse am Tag 365 zu erreichen. Es wurden keine Sicherheitsprobleme festgestellt.

Da die zur Erreichung einer statistischen Signifikanz erforderliche Stichprobengröße erheblich größer ist, beabsichtigt Athersys, eine zusätzliche Datenanalyse mit unabhängigen Statistikern durchzuführen. Athersys plant, die Aufnahme neuer Patienten zu unterbrechen, während diese Analyse durchgeführt wird. Healios wird die Ergebnisse dieser Analyse abwarten, bevor weitere Maßnahmen ergriffen werden.