Hamlet BioPharma AB (publ) gab bekannt, dass die US Food and Drug Administration (FDA) ihrem Medikamentenkandidaten Alpha1H zur Behandlung von nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs die Fast Track Designation erteilt hat. Die Fast Track Designation der FDA beschleunigt den Zulassungsprozess für Alpha1H und das Potenzial, den US-Markt zu erreichen. Hamlet BioPharma hat eng mit seinem US-amerikanischen Partner Target Health zusammengearbeitet, um von der FDA das Schreiben "Fast Track granted" zu erhalten. Dies ist der jüngste wichtige Meilenstein in der Entwicklung von Alpha1H, nachdem die FDA im vergangenen Juni den Antrag auf Zulassung dieses Wirkstoffs (IND) genehmigt hatte.

Die Fast Track Designation ermöglicht es den Sponsoren, ihr Entwicklungsprogramm zu unterstützen, z.B. durch häufigere Treffen und Kommunikation mit der FDA im Hinblick auf eine beschleunigte Zulassung und eine vorrangige Prüfung in späteren Entwicklungsstadien, wenn die entsprechenden Kriterien erfüllt sind. Alpha1H, bei dem in bisherigen Studien keine schwere Toxizität festgestellt wurde, wirkt als Krebstherapeutikum auf der Grundlage einer synthetischen Variante des Protein-Lipid-Komplexes. Hamlet BioPharma entwickelt diesen peptidbasierten molekularen Ansatz als wirksames Krebsmedikament mit einem hohen Grad an Selektivität gegen eine Vielzahl von Krebsarten.

Der Fast-Track-Status wird auch für den Dialog mit potenziellen kommerziellen Partnern von entscheidender Bedeutung sein.