Guardant Health, Inc. gab bekannt, dass das Molecular and Clinical Genetics Panel des Medical Devices Advisory Committee der U.S. Food and Drug Administration (FDA) die FDA-Zulassung des Shield? Bluttests für die Darmkrebs-Früherkennung bei Erwachsenen ab 45 Jahren, die ein durchschnittliches Risiko für die Erkrankung aufweisen, nachdrücklich empfohlen hat. Die Empfehlung signalisiert den Konsens des Gremiums des Beratungsausschusses über die Sicherheit und Wirksamkeit von Shield für den vorgeschlagenen Verwendungszweck und die Schlussfolgerung, dass die Vorteile des Tests als primäre nicht-invasive Screening-Option alle potenziellen Risiken überwiegen.

Das Gremium bietet der FDA eine wertvolle Perspektive und unverbindliche Empfehlungen, die sie neben anderen Überlegungen bei der Zulassungsentscheidung berücksichtigen kann. Die FDA wird voraussichtlich noch in diesem Jahr über die Zulassung von Shield entscheiden.