Guardant Health, Inc. gibt bekannt, dass das Gremium des Beratenden Ausschusses der FDA die Zulassung von Shield? Bluttest zum Darmkrebs-Screening als primäre nicht-invasive Screening-Option
Am 24. Mai 2024 um 01:03 Uhr
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Guardant Health, Inc. gab bekannt, dass das Molecular and Clinical Genetics Panel des Medical Devices Advisory Committee der U.S. Food and Drug Administration (FDA) die FDA-Zulassung des Shield? Bluttests für die Darmkrebs-Früherkennung bei Erwachsenen ab 45 Jahren, die ein durchschnittliches Risiko für die Erkrankung aufweisen, nachdrücklich empfohlen hat. Die Empfehlung signalisiert den Konsens des Gremiums des Beratungsausschusses über die Sicherheit und Wirksamkeit von Shield für den vorgeschlagenen Verwendungszweck und die Schlussfolgerung, dass die Vorteile des Tests als primäre nicht-invasive Screening-Option alle potenziellen Risiken überwiegen.
Das Gremium bietet der FDA eine wertvolle Perspektive und unverbindliche Empfehlungen, die sie neben anderen Überlegungen bei der Zulassungsentscheidung berücksichtigen kann. Die FDA wird voraussichtlich noch in diesem Jahr über die Zulassung von Shield entscheiden.
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Guardant Health, Inc. ist ein Unternehmen für Präzisionsonkologie, das sich darauf konzentriert, das Wohlbefinden zu schützen und jedem Menschen mehr Zeit frei von Krebs zu verschaffen. Mit seinen fortschrittlichen Blut- und Gewebetests, realen Daten und Analysen mit künstlicher Intelligenz (KI) liefert das Unternehmen entscheidende Erkenntnisse über die Ursachen von Krankheiten. Die Tests von Guardant tragen dazu bei, die Ergebnisse in allen Phasen der Behandlung zu verbessern, einschließlich der Früherkennung von Krebs, der Überwachung von Rückfällen bei Krebs im Frühstadium und der Unterstützung der Ärzte bei der Auswahl der besten Behandlung für Patienten mit fortgeschrittenem Krebs. Für Patienten mit Krebs im fortgeschrittenen Stadium hat das Unternehmen den Guardant360 Laboratory Developed Test (LDT) und den Guardant360 CDx entwickelt, einen umfassenden Flüssigbiopsietest zur Erstellung von Tumormutationsprofilen bei soliden Tumoren und zur Verwendung als Begleitdiagnostikum in Verbindung mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) und Brustkrebs. Es bietet weitere Tests an, darunter Guardant360 TissueNext Gewebetest, Guardant Reveal Bluttest, Guardant360 Response Bluttest und andere.
Guardant Health, Inc. gibt bekannt, dass das Gremium des Beratenden Ausschusses der FDA die Zulassung von Shield? Bluttest zum Darmkrebs-Screening als primäre nicht-invasive Screening-Option