Guardant Health, Inc. gab die Zertifizierung seines Bluttests Guardant360® CDx gemäß der In-vitro-Diagnostik-Verordnung der Europäischen Union (IVDR 2017/746) bekannt. Die Zertifizierung vonTUV SUD Product Service gilt für die Erstellung von Tumormutationsprofilen bei Patienten mit soliden Krebstumoren und für begleitende diagnostische Indikationen zur Identifizierung von Patienten, die von bestimmten zielgerichteten Therapien für fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungenkrebs und Brustkrebs profitieren könnten. Unter dem früheren EU-Rechtsrahmen (IVD-Richtlinie 98/79/EG) konnten die Hersteller die meisten ihrer molekularen Assays selbst zertifizieren.

Unter der IVDR müssen die meisten eine Konformitätsbewertung und ein Zertifikat von einem akkreditierten Unternehmen, einer so genannten benannten Stelle wie TÜV SÜD, erhalten. Guardant360 CDx ist ein auf Next Generation Sequencing (NGS) basierender Test, der genomische Veränderungen anhand zirkulierender Tumor-DNA aus Blut nachweist. Der Test ermöglicht Klinikern die Erstellung von Tumormutationsprofilen, auch bekannt als Comprehensive Genomic Profiling (CGP), zur Identifizierung somatischer Mutationen in soliden Tumoren anhand einer einfachen Blutentnahme, um personalisierte Behandlungsentscheidungen für ihre Patienten mit fortgeschrittenem Krebs zu treffen. Im Rahmen der IVDR ist Guardant360 CDx als Begleitdiagnostikum zur Identifizierung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, die von einer Behandlung mit TAGRISSO® (Osimertinib), RYBREVANT® (Amivantamab) oder LUMYKRAS® (Sotorasib) profitieren könnten, sowie von Patienten mit fortgeschrittenem Brustkrebs mit ESR1-Mutationen, die von einer Behandlung mit ORSERDU?

(Elacestrant) profitieren könnten. Personalisierte Medikamente wie diese haben das Leben vieler Krebspatienten verändert, die zielgerichtete Mutationen aufweisen und daher am ehesten von einer bestimmten Therapie profitieren können. Die IVDR-Zertifizierung für Guardant360 CDx ist von großer Bedeutung, da sie den breiten Zugang zu umfassenden genomischen Profilen in der EU sicherstellt. Diese spielen eine entscheidende Rolle, wenn es darum geht, Biopharmaunternehmen bei der Identifizierung von Patienten zu helfen, die in klinische Studien aufgenommen werden sollen, und Onkologen dabei zu unterstützen, Patienten auf neue Präzisionsmedikamente gegen solide Tumore abzustimmen.