GeoVax Labs, Inc. gab den Abschluss der Patientenrekrutierung für die klinische Phase 1/2-Studie zur Bewertung von Gedeptin®? bei Patienten mit fortgeschrittenem Kopf- und Halskrebs bekannt. Das Protokoll sieht bis zu fünf Behandlungszyklen vor, von denen jeder aus drei intratumoralen Injektionen von Gedeptin über zwei Tage besteht, gefolgt von einer Infusion eines Prodrugs, Fludarabinphosphat, einmal täglich über drei Tage.

Eine abgeschlossene Phase-1-Dosisfindungsstudie hat gezeigt, dass die Behandlung eines Tumors mit einem einzigen Zyklus von Gedeptin, gefolgt von Fludarabin-Infusionen, gut vertragen wurde, wobei es Hinweise auf eine Verringerung der Tumorgröße bei Patienten mit soliden Tumoren gab. Eine zuvor gemeldete Überprüfung der Zwischenergebnisse zeigte: Keine dosislimitierenden Toxizitäten oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAEs) sind definitiv auf die Behandlung zurückzuführen. Eine Beeinträchtigung des Tumorwachstums (d.h. "stabile Erkrankung" gemäß den Bewertungskriterien von RECIST 1.1) in den behandelten Läsionen wurde bei 5 von 7 Patienten festgestellt; die Bewertung des Tumoransprechens bei einem Patienten wird noch untersucht.

Die aktuelle Studie wird zum Teil von der FDA im Rahmen ihres Orphan Products Clinical Trials Grants Program finanziert. Die FDA hat Gedeptin auch den Status eines Arzneimittels für seltene Leiden für die intratumorale Behandlung von anatomisch zugänglichen Krebserkrankungen der Mundhöhle und des Rachens zuerkannt, einschließlich Krebserkrankungen der Lippe, der Zunge, des Zahnfleischs, des Mundbodens, der Speicheldrüse und anderer Mundhöhlen.