Genprex erhält Fast-Track-Zulassung der US-Zulassungsbehörde FDA für die REQORSA-Immuntherapie in Kombination mit Keytruda® zur Behandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
Am 03. Januar 2022 um 14:00 Uhr
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Genprex, Inc. gab bekannt, dass die US-Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration) die Fast Track Designation (FTD) für den führenden Medikamentenkandidaten des Unternehmens, REQORSA Immunogene Therapy, in Kombination mit Merck & Cos Keytruda® bei Patienten mit histologisch bestätigtem inoperablem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium III oder IV erteilt hat, deren Krankheit nach der Behandlung mit Keytruda fortgeschritten ist. Im ersten Quartal 2022 wird Genprex voraussichtlich die klinische Studie Acclaim-2 beginnen, eine offene, multizentrische Phase-1/2-Studie zur Bewertung von REQORSA in Kombination mit Keytruda für diese Patientengruppe. Das Unternehmen hatte zuvor sein erstes FTD für REQORSA in Kombination mit AstraZeneca PLCs Tagrisso® bei Patienten mit histologisch bestätigtem inoperablem NSCLC im Stadium III oder IV mit EGFR-Mutationen erhalten, die nach der Behandlung mit Tagrisso fortgeschritten waren.
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Genprex, Inc. ist ein Gentherapie-Unternehmen in der klinischen Phase, das sich auf die Entwicklung von Therapien für Patienten mit Krebs und Diabetes konzentriert. Die Technologien des Unternehmens zielen darauf ab, krankheitsbekämpfende Gene zu verabreichen, um neue Therapien für große Patientenpopulationen mit Krebs und Diabetes zu entwickeln, für die es nur begrenzte Behandlungsmöglichkeiten gibt. Das Onkologieprogramm des Unternehmens nutzt sein systemisches, nicht-virales Oncoprex Delivery System, das die gen-exprimierenden Plasmide mit Hilfe von Lipid-Nanopartikeln einkapselt. Der führende Produktkandidat des Unternehmens, Reqorsa Immunogene Therapy (Quaratusugene-Ozeplasmid), wird derzeit in drei klinischen Studien zur Behandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) und kleinzelligem Lungenkrebs (SCLC) untersucht. Unter Verwendung eines anderen gentherapeutischen Verabreichungssystems entwickelt das Unternehmen auch seinen präklinischen Diabetes-Kandidaten GPX-002 unter Verwendung desselben Konstrukts sowohl für Typ-1-Diabetes als auch für Typ-2-Diabetes. Das Unternehmen führt präklinische Forschung durch, um zu untersuchen, wie REQORSA bei anderen soliden Tumoren verabreicht werden kann.
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