Genome & Company gab bekannt, dass diese Phase II-Studie (NCT05419362) aufgrund des positiven Ergebnisses der Zwischenanalyse ohne Änderungen fortgesetzt wird, um in die zweite Phase überzugehen. Durch die Verwendung eines Bakterienstamms in Kombination mit Avelumab (Bavencio®?) von Merck KGaA, Darmstadt, Deutschland, und Pfizer Inc. konnte zum ersten Mal in einer Phase-II-Studie eine positive Antitumoraktivität (ORR) nachgewiesen werden. Auf der Grundlage dieser Ergebnisse und in Übereinstimmung mit der vorher festgelegten Hypothese der Zwischenanalyse gehen Genome & Company davon aus, dass die Evidenz für die Behandlung mit GEN-001 plus Avelumab als 3.

Dies ist eine Phase-II-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von GEN-001 plus Avelumab als =3. Behandlungslinie für PD-L1-positive GC/GEJ-Patienten, unabhängig von einer vorherigen immunonkologischen Behandlung. Nach der Rekrutierung des 21. Patienten wurde eine im Voraus geplante Zwischenanalyse durchgeführt und die Ergebnisse wurden von einem unabhängigen Datenüberwachungsausschuss überprüft. Da die beobachtete ORR die vorher festgelegten Kriterien erfüllte und keine Sicherheitsbedenken bestanden, empfahl das IDMC, die zweite Phase ohne Änderungen fortzusetzen und weitere 21 Patienten zu rekrutieren.

Die detaillierten Ergebnisse werden in der zweiten Hälfte des Jahres 2023 auf einer Onkologiekonferenz vorgestellt. Die Topline-Daten der endgültigen Analyse der Phase II werden in der zweiten Hälfte des nächsten Jahres erwartet.