Enlivex Therapeutics Ltd. gab bekannt, dass die französische Agentur für Lebensmittel, Umwelt- und Arbeitsschutz (ANSES) und die belgische Bundesagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (FAMHP) das geänderte Protokoll der Phase-II-Studie des Unternehmens zur Bewertung von Allocetrao bei Patienten mit Sepsis genehmigt haben. Das genehmigte Protokoll, das zuvor bereits in Israel, Griechenland und Spanien genehmigt worden war, ermöglicht die Behandlung von neu rekrutierten Patienten mit einer gefrorenen Allocetrao-Formulierung sowie eine Ausweitung der Zielpopulation der Studie, die ursprünglich auf Patienten mit Lungenentzündung-assoziierter Sepsis beschränkt war, auf Patienten, deren septischer Zustand auf Infektionen der Gallenwege, der Harnwege oder des Abdomens zurückzuführen ist. Die Phase II-Studie wird voraussichtlich 80 bis 160 Patienten in vier Kohorten umfassen, die zusätzlich zur Standardtherapie entweder AllocetraTM oder ein Placebo in unterschiedlicher Dosierung erhalten.

Die beiden primären Endpunkte der Studie sind die Bewertung der Sicherheit (Anzahl und Schwere der unerwünschten Ereignisse und der schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse) und der Wirksamkeit (Veränderung des SOFA-Scores (sequentielles Organversagen) gegenüber dem Ausgangswert) während einer 28-tägigen Nachbeobachtungszeit. Die Studie stützt sich auf die bereits früher berichteten positiven Ergebnisse einer von Prüfärzten initiierten Phase-Ib-Studie, die bei mit AllocetraTM behandelten Sepsis-Patienten eine deutliche Verbesserung der klinischen Ergebnisse, einschließlich der SOFA-Scores, der Dauer des Krankenhausaufenthalts und der Sterblichkeit, im Vergleich zu einer Gruppe historischer Kontrollpersonen, die eine Standardtherapie erhielten, zeigte. Bei der Phase-II-Studie des Unternehmens zur Sepsis handelt es sich um eine placebokontrollierte, randomisierte, dosisfindende, multizentrische Studie, in die derzeit Patienten aus vier Kohorten aufgenommen werden.

Die Patienten, die an der Studie teilnehmen, erhalten unterschiedliche Dosen von Allocetrao oder Placebo, jeweils zusätzlich zur Standardtherapie. Die beiden primären Endpunkte der Studie sind die Sicherheit (Anzahl und Schwere der unerwünschten Ereignisse und der schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse) und die Wirksamkeit (Veränderung des SOFA-Scores gegenüber dem Ausgangswert), die während einer 28-tägigen Nachbeobachtungszeit bewertet werden. Der sekundäre Endpunkt der Studie ist neben anderen wichtigen sekundären Endpunkten die 28-Tage-Gesamtmortalität.