Elite Pharmaceuticals reicht ANDA bei der US FDA zur Vermarktung eines Opiat-Analgetikums ein
Am 25. September 2023 um 12:00 Uhr
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Elite Pharmaceuticals, Inc. gab bekannt, dass das Unternehmen am 17. August 2023 einen abgekürzten Antrag auf ein neues Medikament (Abbreviated New Drug Application, ANDA) eingereicht hat und am 19. September 2023 von der US Food and Drug Administration (FDA) zur Prüfung angenommen wurde, und zwar für ein nicht genanntes Generikum aus der Medikamentenklasse der Opiat-Analgetika. IQVIA meldete für die zwölf Monate bis Juni 2023 einen Jahresumsatz von 720 Millionen US-Dollar für den Marken- und Generikamarkt für dieses Produkt.
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Elite Pharmaceuticals, Inc. ist ein Spezialpharmaunternehmen, das generische Nischenprodukte entwickelt und vertreibt. Das Unternehmen ist auf die Entwicklung und Herstellung von oralen, kontrolliert freisetzenden Arzneimitteln spezialisiert. Es besitzt mehrere generische Produkte, die an Prasco, LLC und TAGI Pharma lizenziert wurden. Zu den Segmenten des Unternehmens gehören Abbreviated New Drug Applications (ANDA) und New Drug Application (NDA). Zu den Produkten des Unternehmens gehören Phentermine HCl 37,5mg Tabletten, Phendimetrazin Tartrat 35mg Tabletten, Phentermine HCl 15mg und 30mg Kapseln, Naltrexon HCl 50mg Tabletten, Trimipramin Maleat Immediate Release 25mg, 50mg und 100mg Kapseln, Dextroamphetamin Saccharat, Amphetamin Aspartat, Dextroamphetamin Sulfat, Amphetamin Sulfat Immediate Release 5mg, 7.5mg, 10mg, 12,5mg, 15mg, 20mg und 30mg Tabletten, Dextroamphetamin Saccharat, Amphetamin Aspartat, Dextroamphetamin Sulfat, Amphetamin Sulfat Extended Release 5mg, 10mg, 15mg, 20mg, 25mg und 30mg Kapseln und andere.
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