Eledon Pharmaceuticals, Inc. gab bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) den IND-Antrag (Investigational New Drug) des Unternehmens zur Prüfung von Tegoprubart für die Behandlung von IgA-Nephropathie (IgAN) genehmigt hat. Eledon plant, im Rahmen der laufenden globalen klinischen Phase-2a-Studie zur Untersuchung von Tegoprubart für die Behandlung von IgAN Standorte in den USA zu eröffnen. Einschließlich der USA hat die Studie nun in 10 Ländern die behördlichen Genehmigungen erhalten. Es ist geplant, die Studie auf bis zu 2 weitere Länder, darunter China, auszuweiten.

Mehrere Patienten in der Phase-2a-Studie haben bereits mit der Behandlung mit Tegoprubart begonnen. Die globale multizentrische, offene Studie nimmt bis zu 21 Patienten in jeder der beiden Dosis-Kohorten auf, bei denen die Diagnose IgAN bestätigt wurde und die zum Zeitpunkt der Untersuchung mindestens 0,75 g/24 Stunden Protein im Urin aufwiesen. Die Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von Tegoprubart untersuchen, wobei der primäre Endpunkt die Veränderung des Urinproteins (gemessen als Verhältnis von Urinprotein zu Kreatinin) nach 24 Wochen Therapie ist.

Die Dosierung wird bis zu 96 Wochen fortgesetzt, und die Veränderung der eGFR-Steigung gegenüber dem Ausgangswert wird nach 96 Wochen bewertet. Präklinische Untersuchungen haben gezeigt, dass die Blockierung der CD40L-Signalübertragung die Proteinurie verbessern, Autoantikörper reduzieren, das Eindringen von Immunzellen in die Nieren verringern und das Überleben verbessern kann.