Dare Bioscience, Inc. gab bekannt, dass die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) den IND-Antrag (Investigational New Drug) für DARE-VVA1 genehmigt hat. DARE-VVA1 ist eine neuartige intravaginale Formulierung von Tamoxifen, die als nicht-hormonelle Behandlungsoption für mäßige bis schwere Dyspareunie, ein Symptom von VVA im Zusammenhang mit den Wechseljahren, entwickelt wird. Mit der IND-Genehmigung durch die FDA kann Dare mit der Planung einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten und dosisfindenden klinischen Studie der Phase 2 zu DARE-VVA1 beginnen. Bei der VVA handelt es sich um eine Entzündung und Ausdünnung des Vaginalepithels infolge eines chronischen Hypoöstrogenismus, d.h. einer Verringerung des zirkulierenden Östrogenspiegels.

Eine lokalisierte Tamoxifen-Therapie wie DARE-VVA1 hat daher das Potenzial, den physiologischen Veränderungen, die der VVA zugrunde liegen, entgegenzuwirken, ohne dem System wieder Östrogen zuzuführen. Das erste von der FDA zugelassene Produkt von Dare, XACIATO? (Clindamycinphosphat) Vaginalgel 2% ist ein Lincosamid-Antibiotikum, das für die Behandlung von bakterieller Vaginose bei Patientinnen ab 12 Jahren indiziert ist und das unter einer globalen Lizenzvereinbarung mit Organon steht.

Dare kann wesentliche Informationen über seine Finanzen, Produkte und Produktkandidaten, klinische Studien und andere Angelegenheiten über den Investorenbereich seiner Website, SEC-Einreichungen, Pressemitteilungen, öffentliche Telefonkonferenzen und Webcasts bekannt geben. DARE wird diese Kanäle nutzen, um wesentliche Informationen über das Unternehmen zu verbreiten und kann auch soziale Medien nutzen, um wichtige Informationen über das Unternehmen, seine Finanzen, Produkte und Produktkandidaten, klinische Studien und andere Angelegenheiten zu kommunizieren. Zu den zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung gehören unter anderem Aussagen über das Potenzial von DARE-VVA1 als sichere und wirksame Therapie und als erste nicht-hormonelle vaginale Option für mäßige bis schwere Dyspareunie, ein Symptom von V VA, das Potenzial von DARE-VVA1, eine Behandlungsoption für die HR+-Brustkrebs-Population zu sein, das Potenzial der IND-Zulassung von DARE-VVA1, die strategischen Diskussionen von Dare zu unterstützen, die Pläne von Dare für die klinische Entwicklung von DARE-VVA1 in Phase 2 und die potenziellen Marktchancen für DARE-VVA2, falls es zugelassen wird.

DAREs Fähigkeit, seine Produktkandidaten zu entwickeln, die Zulassung der FDA oder ausländischer Behörden zu erhalten und sie zu vermarkten, und zwar innerhalb der kommunizierten Fristen; das Scheitern oder die Verzögerung beim Beginn, der Durchführung und dem Abschluss klinischer Studien mit einem Produktkandidaten; die Fähigkeit, erfolgreiche klinische Studien zu konzipieren und durchzuführen, eine ausreichende Anzahl von Patienten zu rekrutieren, die festgelegten klinischen Endpunkte zu erreichen, unerwünschte Nebenwirkungen und andere Sicherheitsbedenken zu vermeiden und eine ausreichende Sicherheit und Wirksamkeit seiner Produktkandidaten nachzuweisen; das Risiko, dass positive Befunde in frühen klinischen und/oder nicht-klinischen Studien dieses Produktkandidaten auftreten; das Risiko, dass die FDA, andere Aufsichtsbehörden, Mitglieder der wissenschaftlichen oder medizinischen Gemeinschaft oder Investoren Dares Interpretation der Daten aus klinischen Studien seiner Produktkandidaten oder die Schlussfolgerungen daraus nicht akzeptieren oder damit nicht einverstanden sind; das Risiko, dass die Entwicklung eines Produktkandidaten mehr klinische oder nicht-klinische Studien erfordert als von Dare erwartet; der Verlust von Schlüsselpersonal oder die Unfähigkeit, Schlüsselpersonal zu gewinnen; die Auswirkungen von makroökonomischen Bedingungen, geopolitischen Ereignissen, Notfällen im Bereich der öffentlichen Gesundheit und größeren Störungen im Regierungsbetrieb auf die Geschäftstätigkeit, die finanziellen Ergebnisse und die Lage von Dare sowie die Fähigkeit, die aktuellen Pläne und Ziele zu erreichen; das Risiko, dass Entwicklungen von Konkurrenten das Produkt oder die Produktkandidaten von Dare weniger wettbewerbsfähig oder obsolet machen; Schwierigkeiten und dauerhafte Beziehungen zu Entwicklungs- und/oder kommerziellen Kooperationspartnern; Misserfolg oder dauerhafte Beziehungen zu Entwicklungs- und/oder kommerziellen Kooperationspartnern; Misserfolg oder Verzögerung bei der Entwicklung und/oder kommerziellen Kooperationspartnern.