Dare Bioscience, Inc. gab positive Topline-Daten aus der explorativen Phase-2b-Studie RESPOND bekannt, in der die topische Sildenafil-Creme, 3,6% (Sildenafil-Creme) als Behandlung für die sexuelle Erregungsstörung bei Frauen untersucht wurde. Die explorative Studie wurde konzipiert, um die Sensitivität verschiedener von Patienten berichteter Endpunkte (PRO) und deren Fähigkeit zu testen, einen Behandlungseffekt von Sildenafil-Creme im Vergleich zu Placebo zu bestimmen, um die laufende Entwicklung von Sildenafil-Creme zu unterstützen. Die Studie diente auch als Validierungsstudie für explorative Endpunkte, die für eine Phase-3-Studie mit Sildenafil-Creme in Frage kommen könnten.

Obwohl die explorative Studie für die Beurteilung der statistischen Signifikanz zu schwach war, erreichten bestimmte Endpunkte statistische Signifikanz. FSAD ist die Unfähigkeit, eine ausreichende körperliche Reaktion auf sexuelle Stimulation zu erreichen oder aufrechtzuerhalten. Von den verschiedenen Arten sexueller Funktionsstörungen bei Frauen ist FSAD am ehesten mit der erektilen Dysfunktion (ED) bei Männern vergleichbar. Sildenafil, ein Phosphodiesterase-5 (PDE-5)-Hemmer, ist der Wirkstoff in einer Tablette zur oralen Einnahme, die derzeit unter dem Markennamen Viagra(R) zur Behandlung von ED bei Männern vermarktet wird.

Sildenafil Cream ist eine in der Erprobung befindliche, proprietäre topische Cremeformulierung von Sildenafil, die speziell dafür entwickelt wurde, die Durchblutung des Genitalgewebes bei Frauen zu erhöhen. Wenn die Entwicklung erfolgreich verläuft, hat Sildenafil Cream das Potenzial, die erste von der FDA zugelassene Behandlung für FSAD zu sein. Marktforschungsergebnisse deuten darauf hin, dass 16% der Frauen in den USA im Alter von 21 bis 60 Jahren, d.h. etwa 10 Millionen Frauen, unter den mit FSAD verbundenen Symptomen leiden, einschließlich fehlender oder geringer sexueller Erregung, und aktiv nach Lösungen zur Verbesserung ihres Zustands suchen.

Im Vergleich dazu wird die Prävalenz der vollständigen ED bei Männern auf etwa 5 % im Alter von 40 Jahren geschätzt und steigt auf etwa 15 % im Alter von 70 Jahren an.