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Daré Bioscience veröffentlicht in Menopause: The Journal of The North American Menopause Society Daten aus der offenen Phase 1/2 Studie zur Sicherheit und Pharmakokinetik von DARE-HRT1 bei gesunden postmenopausalen Frauen
Am 21. Juni 2023 um 14:00 Uhr
Daré Bioscience, Inc. gab die Veröffentlichung in Menopause: The Journal of The North American Menopause Society die Daten einer klinischen Studie der Phase 1/2 bekannt, in der die Sicherheit und Pharmakokinetik von DARE-HRT1 untersucht wurde. DARE-HRT1, ein intravaginaler Ring (IVR) zur kontinuierlichen Freisetzung von bioidentischem 17Ã2-Ãstradiol (E2) und bioidentischem Progesteron (P4) ÃŒber einen Zeitraum von 28 Tagen im Rahmen einer Hormontherapie, ist Teil der proprietÀren IVR-Technologieplattform von Daréacos, die ursprÃŒnglich von Dr. Robert Langer vom Massachusetts Institute of Technology und Dr. William Crowley vom Massachusetts General Hospital und der Harvard Medical School entwickelt wurde. Der Artikel mit dem Titel acEine offene Parallelgruppenstudie der Phase 1/2 zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von DARE-HRT1 (80 µg Estradiol/4 mg Progesteron und 160 µg Estradiol/8 mg Progesteron Intravaginalringe) über 12 Wochen bei gesunden postmenopausalen Frauen,ac ist online sowohl im Bereich Latest Articles der Website der Zeitschrift Menopauseacos als auch im Bereich Scientific & Clinical Publications der Website von Daréacos verfÃ?gbar und wird in Band 30, Ausgabe 8 von Menopause veröffentlicht.
An der Studie nahmen insgesamt 21 Probandinnen teil, die nach dem Zufallsprinzip (1:1) eine von zwei Versionen von DARE-HRT1 erhielten, entweder IVR1 (E2 80 µg/d mit P4 4 mg/d) oder IVR2 (E2 160 µg/d mit P4 8 mg/d), und die DARE-HRT1 über 12 Wochen (drei 28-tägige Zyklen) einnahmen. Die Studienergebnisse zeigten, dass beide Versionen von DARE-HRT1 sicher waren und E2 in systemischen Konzentrationen im niedrigen, normalen prämenopausalen Bereich und P4 in systemischen Konzentrationen freisetzten, die einen Schutz der Gebärmutterschleimhaut erwarten lassen. Die Daten der Studie unterstützen die weitere klinische Entwicklung von DARE-HRT1 zur Behandlung von Wechseljahrsbeschwerden. Daré hatte bereits im Januar 2023 und Oktober 2022 positive Topline-Daten aus der Phase 1/2-Studie mit DARE-HRT1 gemeldet.
DARE-HRT1 hat das Potenzial, das erste von der FDA zugelassene Produkt zu sein, das eine vaginale Kombinationstherapie aus bioidentischem Estradiol und bioidentischem Progesteron in einem bequemen monatlichen Format bietet. Daré plant, DARE-HRT1 in einer einzigen klinischen Phase-3-Studie zu testen, um einen Antrag auf Zulassung von DARE-HRT1 zur Behandlung von mittelschwerem bis schwerem VMS in den Wechseljahren bei Frauen mit intakter Gebärmutter zu stellen. DARE-HRT1 505(b)(2) Zulassungspfad: Im Anschluss an die klinische Entwicklung beabsichtigt Daré, die vorhandenen Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten zu den Wirkstoffen in DARE-HRT1, Estradiol und Progesteron, zu nutzen, um die U.S. Daré beabsichtigt, die FDA-Zulassung von DARE-HRT1 fÃ?r die Behandlung von mittelschwerem bis schwerem VMS infolge der Menopause bei Frauen mit intakter GebÃ?rmutter zu beantragen.
Basierend auf der Kommunikation mit der FDA vor der Zulassung und den ersten PK-Daten aus der Phase-1/2-Studie von DARE-HRT1 ist Daré der Ansicht, dass die FDA-Zulassung von DARE-HRT1 fÃ?r diese Indikation Ã?ber den 505(b)(2)-Pfad erreicht werden kann, der durch eine einzige placebokontrollierte klinische Phase-3-Studie mit DARE-HRT1 und eine wissenschaftlich begrÃ?ndete PK-Akquisition gestÃ?tzt wird.(über eine Studie zur relativen Bioverfügbarkeit) zwischen DARE-HRT1 und den ausgewählten gelisteten Estradiol- und Progesteron-Medikamenten. Zu den laufenden Aktivitäten zur Unterstützung des direkten Übergangs in eine einzige Phase-3-Studie zur Unterstützung der Zulassung gehören die Herstellung und nicht-klinische Studien zur Unterstützung des IND-Antrags und der geplanten IND-eröffnenden Phase-3-Studie.
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Dare Bioscience, Inc. ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich der Entwicklung von Produkten für die Gesundheit von Frauen verschrieben hat. XACIATO, das von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassene Produkt des Unternehmens, Vaginalgel 2%, ein antibakterielles Lincosamid zur Behandlung von bakterieller Vaginose bei Patientinnen ab 12 Jahren, steht unter einem weltweiten Lizenzvertrag mit Organon. Zu seinen Programmen in der klinischen Phase gehören Ovaprene, Sildenafil Creme, 3,6%, DARE-HRT1, DARE-VVA1, DARE-CIN, DARE-PDM1, DARE-204 und DARE-214 sowie DARE-FRT1 und DARE-PTB1. Zu den Programmen im vorklinischen Stadium gehören DARE-LARC1, DARE-LBT, DARE-GML, DARE-RH1 und DARE-PTB2. Ovaprene, ist ein hormonfreies monatliches intravaginales Verhütungsmittel. Sildenafil Creme, 3,6%, ist eine Cremeformulierung von Sildenafil, dem Wirkstoff von Viagra, zur Behandlung der weiblichen sexuellen Erregungsstörung (FSAD). DARE-HRT1 ist ein intravaginaler Ring mit einer Kombination aus bioidentischem Estradiol und Progesteron für die Hormontherapie in den Wechseljahren.
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