Cybin Inc. gab bekannt, dass das Unternehmen als Zielindikation für sein patentrechtlich geschütztes deuteriertes N,N-Dimethyltryptamin-Molekül CYB004 die generalisierte Angststörung mit oder ohne schwere depressive Störung ausgewählt hat. Die generalisierte Angststörung ist durch übermäßige Sorgen und Spannungen gekennzeichnet, die nicht auf bestimmte Umweltbedingungen beschränkt sind. Angststörungen sind das häufigste psychische Problem in den Vereinigten Staaten.

Über 40 Millionen Erwachsene in den USA (19,1 % der gesamten US-Bevölkerung) leiden an einer Angststörung. Unter den psychiatrischen Störungen tragen GAD und MDD am meisten zur weltweiten Behinderung bei. Das gleichzeitige Vorhandensein von GAD und MDD steht in engem Zusammenhang mit einer schlechten Prognose, einer Zunahme schwerer Symptome, einer schlechteren Lebensqualität, einem stärkeren Wiederauftreten von MDD und einem höheren Suizidrisiko als bei einer der beiden Störungen allein.

GAD betrifft 6,8 Millionen Erwachsene oder 3,1 % der US-Bevölkerung in einem Jahr. Frauen sind doppelt so häufig von GAD betroffen. Weltweit sind in einem Jahr 14,7 Millionen Menschen von GAD betroffen.

23 % der Erwachsenen, denen ein SSRI verschrieben wurde, setzten das Medikament nach 4 Wochen ab und 36,5 % nach 3 Monaten. Ein anderer Bericht zeigte, dass etwa die Hälfte der Patienten die antidepressive Medikation innerhalb von 3 Monaten absetzte. Es besteht ein lebenslanges Morbiditätsrisiko für GAD mit einer Prävalenz von etwa 9 %.

Einem Bericht über den Markt für Therapeutika für generalisierte Angststörungen aus dem Jahr 2022 zufolge wird die wirtschaftliche Belastung durch GAD bis 2030 voraussichtlich auf 12 Mrd. USD ansteigen. Cybin führt derzeit eine explorative Phase-1-Studie ("CYB004-E-Studie") durch, in der IV N,N-Dimethyltryptamin ("DMT") untersucht wird, um wichtige Daten zur Sicherheit und Dosierungsoptimierung für die zukünftige klinische Entwicklung von CYB004 zur Behandlung von GAD zu gewinnen. Bislang hat die CYB004-E-Studie keine klinisch bedeutsamen Sicherheits- oder Verträglichkeitsprobleme gezeigt.

Cybin geht davon aus, dass die wichtigsten Erkenntnisse aus den ersten Studienkohorten, einschließlich der Dosisoptimierung und der Dosierungsdynamik, in die verbleibenden geplanten Kohorten der Studie einfließen werden. Es wird erwartet, dass diese Erkenntnisse auch die Pläne von Cybin beschleunigen werden, mit der Dosierung von CYB004 beim Menschen zu beginnen. In seiner natürlichen Form wird DMT im Körper schnell abgebaut und ist oral nicht bioverfügbar.

Basierend auf präklinischen Studien hat CYB004 das Potenzial, die Einschränkungen von DMT zu überwinden. Insbesondere zeigten diese Daten, dass CYB004 im Vergleich zu oralem und intravenösem DMT eine höhere orale und pulmonale Bioverfügbarkeit, einen schnelleren Wirkungseintritt bei niedrigeren Dosen, eine geringere Variabilität zwischen den Versuchspersonen und eine bessere Dosistitration für potenziell weniger Nebenwirkungen aufweist. Cybin sicherte sich im Februar 2022 ein US-Patent für CYB004.