Cutia Therapeutics gibt bekannt, dass die Ergebnisse der klinischen Phase-III-Studie mit CU-10201 (topischer 4%iger Minocyclin-Schaum) des Unternehmens zur Behandlung von nicht knotiger, mittelschwerer bis schwerer Akne vulgaris in der Volksrepublik China (die "VRC") für die E-Poster-Präsentation auf der 29. Jahrestagung der Chinese Society of Dermatology (die "29. Jahrestagung der CSD") angenommen wurden. CU-10201 ist das erste und einzige topische Minocyclin, das weltweit für die Behandlung von Akne vulgaris zugelassen ist, und das erste topische Minocyclin, dessen New Drug Application von der National Medical Products Administration der VR China akzeptiert wurde. Die klinische Phase-III-Studie mit CU-10201 in der VR China war eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde und placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Akne vulgaris.

Die Ergebnisse der klinischen Studie zeigten, dass die Verbesserung der entzündlichen Hautläsionen in der CU-10201 Gruppe nach 12 Wochen Behandlung signifikant besser war als in der Placebogruppe. Der Unterschied war statistisch signifikant (P < 0,001) und erreichte den primären Endpunkt. Darüber hinaus war die Verbesserung der nicht-entzündlichen Hautläsion in der CU-10201 Gruppe nach 12 Wochen Behandlung signifikant besser als in der Placebogruppe, basierend auf der Erfolgsrate des Investigator Global Assessment (IGA) Scores.

Der Unterschied war statistisch signifikant (P < 0,05) und erreichte den sekundären Endpunkt. Was die Sicherheit betrifft, so zeigten die Patienten der CU-10201 Gruppe eine gute lokale Verträglichkeit im Verabreichungsgebiet. Es traten keine behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (TESAEs) im Zusammenhang mit dem Medikament auf.

CU-10201 wurde vom Center for Drug Evaluation der NMPA als vorrangig zu prüfendes Medikament eingestuft und die NDA wurde ebenfalls von der NMPA akzeptiert. Weitere Informationen entnehmen Sie bitte den freiwilligen Meldungen des Unternehmens vom 10. August 2023 bzw. 27. September 2023.