Der Vorstand von Cutia Therapeutics gab bekannt, dass die Ergebnisse der klinischen Phase-III-Studien für CU-40102 (topisches Finasterid-Spray) zur Behandlung von androgenetischer Alopezie und CU-10201 (topischer 4%iger Minocyclin-Schaum) zur Behandlung von nicht knotiger, mittelschwerer bis schwerer Akne vulgaris in der Volksrepublik China (die "VRC") auf der 18. Jahrestagung der China Dermatologist Association & National Congress of Cosmetic Dermatology (die "18. CDA-Jahrestagung") veröffentlicht wurden. Die Ergebnisse der zulassungsrelevanten klinischen Phase-III-Studie mit CU-40102 (topische Verabreichung von CU-40102 auf die lokale Kopfhaut einmal täglich. Die Ergebnisse der klinischen Studie zeigten, dass die Verbesserung der Gesamtzahl der Haare und der Anzahl der Terminalhaare im kahlen Zielgebiet in der CU-40102-Gruppe nach 24 Wochen Behandlung signifikant besser war als in der Placebo-Gruppe.

Der Unterschied war statistisch signifikant (P < 0,05), erreichte den primären Endpunkt und den wichtigsten sekundären Endpunkt, und die Wirksamkeit begann ab Woche 12 zu zeigen. Darüber hinaus war die Wirksamkeit in der CU-40102-Gruppe nach 24 Wochen Behandlung auf der Grundlage des Prüfarztbewertungs-Scores für die angestrebte kahle Stelle signifikant besser als in der Placebogruppe, und der Unterschied war statistisch signifikant (P < 0,05). In Bezug auf die Sicherheit zeigten die Patienten der CU-40102-Gruppe eine günstige lokale Verträglichkeit im Verabreichungsgebiet, und die Gesamthäufigkeit der unerwünschten Ereignisse in der CU-40102-Gruppe war ähnlich wie in der Placebo-Gruppe.

Es gab keine behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse ("TESAEs") oder behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse ("TEAEs"), die zum Tod führten. Eine im gleichen Zeitraum durchgeführte pharmakokinetische Studie der Phase I zu CU-40102 bei chinesischen erwachsenen männlichen Patienten mit androgenetischem AlopecIA zeigte, dass nach der Verabreichung von Finasterid-Spray die systemische Absorption in der Gruppe der chinesischen Patienten mit androgenetischem Alopecia minimal war. Die klinische Phase-III-Zulassungsstudie des Unternehmens hat den primären Endpunkt erreicht.

Ergebnisse der klinischen Zulassungsstudie der Phase II für CU-10201 (topisches Minocyclin Fo 4%) in der VR China. Ergebnisse der klinischen Zulassungsstudie der Phase III für CU-10201 (topischer 4%iger Minocclin-Schaum) in der VR China. CU-10201 ist das erste und einzige topische Minocyclin, das weltweit für die Behandlung von Akne vulgaris zugelassen ist, und das erste topische Minocyclin, dessen New Drug Application (die "NDA") von der National Medical Products Administration (der "NMPA") der VR China akzeptiert wurde.

Die klinische Phase-III-Zulassungsstudie von CU-10201 in der VR China war eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde und placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten im Alter von neun Jahren oder älter mit mittelschwerer bis schwerer Akne vulgaris. Insgesamt 372 Patienten im Alter von neun Jahren oder älter mit mittelschwerer bis schwerer Akne vulgaris wurden in die klinische Studie aufgenommen. Während des 12-wöchigen kontinuierlichen Behandlungszeitraums wurde den eingeschlossenen Patienten CU-10201 einmal täglich topisch auf die Akneseite verabreicht.

Die Ergebnisse der klinischen Studie zeigten, dass in Bezug auf die Wirksamkeit, die Verbesserung der entzündlichen Hautläsion der CU-10201 (topisch verabreicht mit CU -10201 auf der Akneseite Einmal täglich. Die Ergebnisse der klinischen Zulassungsstudie zeigen, dass in der VR China eine Verbesserung der entzündlichen Hautläsionen von CU-10201 (topisches Finasteridprodukt, das für androgenetisches Alopecium zugelassen ist) zu verzeichnen ist.