Der Vorstand von Cutia Therapeutics gab bekannt, dass das Unternehmen eine klinische Studie der Phase I mit CU-20401 (rekombinante mutierte Kollagenase), einem potenziellen neuen Arzneimittel der Klasse I, zur Behandlung von Fettansammlungen im Bauchraum abgeschlossen hat. In dieser klinischen Phase-I-Studie in China wurden insgesamt 48 Patienten mit CU-20401 gegen Bauchfettansammlungen behandelt. Bei dieser klinischen Studie handelte es sich um eine offene, placebokontrollierte Dosis-Eskalationsstudie an einem einzigen Zentrum, um die Sicherheit und Verträglichkeit von CU-20401 zu untersuchen.

Die Daten aus der klinischen Studie zeigten ein insgesamt günstiges Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil für CU-20401, ohne signifikante dosisabhängige Auswirkungen. In allen Dosierungsgruppen traten keine behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAE") und behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TRAE"), schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) oder TEAEs und TRAEs, die zum Abbruch der klinischen Studie führten, auf, die einen Grad 3 oder höher erreichten. Darüber hinaus lag die Plasmakonzentration des Medikaments bei allen eingeschlossenen Patienten unter der unteren Nachweisgrenze, was darauf hindeutet, dass die systemische Exposition nach der subkutanen Injektion von CU-20401 äußerst gering war.

Die Daten aus der klinischen Studie zeigten auch vorläufige Trends in der Wirksamkeit. Die Verringerung des subkutanen Fettvolumens im Vergleich zum Ausgangswert war bei den teilnehmenden Patienten während der dreimonatigen Nachbeobachtungszeit mit zunehmender Dauer der Behandlung im Bereich des Bauches stärker ausgeprägt. CU-20401 ist eine rekombinante mutierte Kollagenase, die auf Fettleibigkeit, Übergewicht oder andere lokalisierte Fettansammlungen im Zusammenhang mit Stoffwechselkrankheiten abzielt.

CU-20401 verfügt über einen alternativen Wirkmechanismus, bei dem es als Kollagenase selektiv auf die extrazelluläre Matrix des Fettgewebes einwirkt. Nach lokaler Injektion baut CU-20401 das Kollagen der extrazellulären Matrix in der subkutanen Fettschicht ab, was zur Apoptose der Adipozyten führt und eine wirksame Verringerung der lokalen Fettansammlung erwarten lässt. CU-20401 ist technologisch so modifiziert, dass es den Kollagenabbau mit einer geringen katalytischen Aktivität katalysiert und so die unerwünschten Wirkungen der Wildtyp-Kollagenase, wie Blutergüsse und Schmerzen, reduziert.