CStone Pharmaceuticals gab bekannt, dass die klinische Zulassungsstudie GEMSTONE-302 zu Sugemalimab für die Erstlinienbehandlung von metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium IV den Endpunkt für das Gesamtüberleben (OS) erreicht hat. Die Ergebnisse zeigten, dass Sugemalimab in Kombination mit einer Chemotherapie eine statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Verbesserung des Gesamtüberlebens der Patienten bewirkt. Auf der Grundlage der zuvor gemeldeten beeindruckenden Daten zum progressionsfreien Überleben (PFS) hat die National Medical Products Administration (NMPA) von China Sugemalimab in Kombination mit Chemotherapie im Dezember 2021 für die Erstlinienbehandlung von Patienten mit metastasiertem plattenförmigen und nicht plattenförmigen NSCLC zugelassen. Der monoklonale Anti-PD-L1-Antikörper Sugemalimab wurde von CStone mithilfe der transgenen OmniRat®-Tierplattform entdeckt, die die Herstellung vollständig menschlicher Antikörper in einem Schritt ermöglicht. Sugemalimab ist ein vollständig humaner monoklonaler Anti-PD-L1-Immunglobulin G4 (IgG4)-Antikörper in voller Länge, der das Risiko der Immunogenität und Toxizität für Patienten verringern kann - ein einzigartiger Vorteil gegenüber ähnlichen Medikamenten. Derzeit hat die chinesische Zulassungsbehörde NMPA Sugemalimab (Cejemly®) in Kombination mit Pemetrexed und Carboplatin als Erstlinienbehandlung von Patienten mit metastasiertem nicht-squamösem NSCLC ohne genomische EGFR- und ALK-Tumoraberrationen und in Kombination mit Paclitaxel und Carboplatin als Erstlinienbehandlung von Patienten mit metastasiertem nicht-squamösem NSCLC zugelassen. Darüber hinaus wird Sugemalimab in einer Reihe laufender klinischer Studien untersucht, darunter eine Phase-2-Zulassungsstudie für Lymphome und vier Phase-3-Zulassungsstudien für NSCLC im Stadium IV, NSCLC im Stadium III, Magenkrebs bzw. Speiseröhrenkrebs. CStone schloss ein strategisches Kooperationsabkommen mit Pfizer Inc. ab, das die Entwicklung und Vermarktung von Sugemalimab auf dem chinesischen Festland sowie einen Rahmen für die Einführung weiterer Onkologie-Medikamente auf dem chinesischen Markt vorsieht.