Citius Pharmaceuticals, Inc. gab bekannt, dass die US-Arzneimittelbehörde FDA die erneute Einreichung des Zulassungsantrags für LYMPHIR (Denileukin Diftitox) akzeptiert hat. LYMPHIR ist eine IL-2-basierte Immuntherapie zur Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem kutanem T-Zell-Lymphom (CTCL) nach mindestens einer vorherigen systemischen Therapie. Die FDA hat das PDUFA-Zieldatum auf den 13. August 2024 festgelegt. Die BLA wird durch eine zulassungsrelevante Phase-3-Studie (NCT01871727) unterstützt.

Die erneute Einreichung folgt auf einen Dialog mit der FDA, der aus einem Complete Response Letter (CRL) resultierte, der am 28. Juli 2023 einging. Citius ist der Ansicht, dass es die in dem Schreiben erwähnten verbesserten Produkttests und zusätzlichen Herstellungskontrollen berücksichtigt hat. Es wurden keine Sicherheits- oder Wirksamkeitsprobleme angeführt und es sind keine zusätzlichen Studien erforderlich.