Cessatech A/S hat bekannt gegeben, dass der Pädiatrieausschuss der EMA (PDCO) dem pädiatrischen Prüfkonzept (PIP) für CT002 zur Sedierung bei Eingriffen zugestimmt hat. CT002 ist der zweite Wirkstoff in der Pipeline von Cessatech, der für die Entwicklung ausgewählt wurde. Cessatech A/S hat Gespräche mit dem pädiatrischen Ausschuss der EMA geführt und den Entwicklungsplan für CT002 angepasst.

Dieser umfasst sowohl nicht-klinische und klinische Diskussionen als auch Qualitätsaspekte, um sicherzustellen, dass die notwendigen Daten für eine mögliche zukünftige Zulassung von CT002 bei Kindern gewonnen werden. Das pädiatrische Prüfkonzept umfasst zwei klinische Studien, eine qualitätsbezogene Studie und eine Modellierungs- und Simulationsstudie. Es sind keine präklinischen Studien erforderlich.

Das Entwicklungsprogramm wird sicherstellen, dass Kindern in Zukunft ein einfach zu verabreichendes, nicht-invasives Nasenspray zur Sedierung bei medizinischen Eingriffen angeboten werden kann. Die Vorteile eines gebilligten pädiatrischen Prüfkonzepts (PIP) für CT002 mit dem Ziel der Marktexklusivität einer PUMA-Zulassung sind ein deutlich reduziertes Risikoprofil, viel kürzere Entwicklungszeiten und vor allem viel niedrigere Entwicklungskosten im Vergleich zu einem vollständigen Entwicklungsprogramm für eine neue molekulare Einheit. Sobald die vereinbarten Studien durchgeführt wurden, werden die Wirksamkeit und Sicherheit bewertet - und eine PUMA/MA-Zulassung kann erteilt werden.

CT002 wird an Kindern getestet, die sich einer MRT-Untersuchung unterziehen, die häufig eine Vollnarkose mit einem intravenösen (IV) Sedativum-Hypnotikum erfordert. Der intravenöse Prozess ist eine sehr unangenehme Erfahrung für das Kind, die Eltern und die beteiligten Ärzte. CT002 ist ein nicht-invasives Nasenspray, das diese Hürde mit einem guten sedierenden Profil überwinden soll.

Es wird geschätzt, dass allein in Europa jährlich mehr als 30 Millionen pädiatrische medizinische Eingriffe durchgeführt werden, die normalerweise eine Form der Sedierung erfordern würden. Die Genehmigung des PIP-Entwicklungsprogramms für CT002 steht im Einklang mit der zuvor kommunizierten Strategie des Unternehmens, ein differenziertes Franchise im Bereich der Sedierung und der akuten Schmerzbehandlung bei Kindern aufzubauen. Diese zweite PIP-Vereinbarung mit der Europäischen Arzneimittelbehörde bestätigt die Fähigkeit von Cessatech, innovative Lösungen für Kinder zu entwickeln.

Der tatsächliche Beginn des Entwicklungsprogramms für CT002 und die damit verbundenen Entwicklungskosten und Zeitpläne werden an die kommerziellen Partnerschaften geknüpft sein.