Caplin Steriles Limited, eine Tochtergesellschaft von Caplin Point Laboratories Limited, erhält USFDA-Zulassung für Ketorolac Tromethamin Augenheilmittel
Am 28. März 2024 um 06:12 Uhr
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Caplin Steriles Limited (Caplin), eine Tochtergesellschaft von Caplin Point Laboratories Limited, hat von der United States Food and Drug Administration (USFDA) die endgültige Zulassung für seinen abgekürzten Zulassungsantrag (ANDA) für Ketorolac tromethamine Ophthalmic Solution 0.5% (Augentropfen) erhalten, eine generische, therapeutisch äquivalente Version von (RLD), ACULAR Ophthalmic Solution von Allergan Inc. Ketorolac tromethamine Ophthalmic Solution 0.5% ist ein nichtsteroidales, entzündungshemmendes Mittel zur Behandlung von Entzündungen nach Kataraktoperationen und zur vorübergehenden Linderung von Augenjucken bei saisonaler allergischer Bindehautentzündung. Laut IQVIATM (IMS Health) erzielte Ketorolac tromethamine Ophthalmic Solution 0.5% im 12-Monats-Zeitraum bis Dezember 2023 in den USA einen Umsatz von rund 36 Millionen US-Dollar.
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Caplin Point Laboratories Limited ist ein in Indien ansässiges Pharmaunternehmen. Das Unternehmen produziert, entwickelt und vermarktet eine Reihe von generischen Formulierungen und Markenprodukten und exportiert diese in Überseemärkte. Zu den Produkten des Unternehmens gehören Tabletten, Trockensäfte (Flaschen), Weichgelatine, Kapseln, Zäpfchen, flüssige Säfte (Flaschen), flüssige Injektionsmittel in Ampullen und Fläschchen, gefriergetrocknete Fläschchen, vorgefüllte Spritzen (PFS), Emulsionsinjektionen in Ampullen und Fläschchen, Augentropfen, vorgemischte Beutel, Topika und Beutel (Flüssigkeiten und Pulver). Außerdem stellt das Unternehmen eine Reihe von Salben, Cremes, Gelen und Lotionen her. Die wichtigsten Forschungs- und Entwicklungseinrichtungen des Unternehmens befinden sich in Tamil Nadu, Indien. Die wichtigste Produktionsstätte befindet sich in Puducherry, Indien. Das Unternehmen ist in Lateinamerika (LATAM), im südlichen Afrika und im frankophonen Afrika sowie in den Vereinigten Staaten von Amerika und in der Region Europa vertreten. Zu den Tochtergesellschaften des Unternehmens gehören Caplin Point Far East Limited und Caplin Steriles Limited.
Caplin Steriles Limited, eine Tochtergesellschaft von Caplin Point Laboratories Limited, erhält USFDA-Zulassung für Ketorolac Tromethamin Augenheilmittel