BriaCell Therapeutics Corp. gab positive Aktualisierungen der klinischen Wirksamkeitsdaten seiner laufenden randomisierten Phase-2-Studie bekannt, in der der führende klinische Kandidat Bria-IMT bei Patienten mit fortgeschrittenem metastasiertem Brustkrebs untersucht wird. Auf der Jahrestagung 2024 der American Society of Clinical Oncology (ASCO), die am 3. Juni 2024 im McCormick Place, Chicago, IL, stattfindet, werden zwei Postersitzungen, ein Abstract und eine mündliche Präsentation (vom Principal Investigator und Professor für Onkologie, Mayo Clinic, Saranya Chumsri, MD) präsentiert.

Zusammenfassung der mündlichen Präsentation: Abstract Number for Publication: 1022; Titel: Ergebnisse der Behandlung von fortgeschrittenem/metastasiertem Brustkrebs (aMBC) mit Bria-IMT?, einer allogenen Ganzzell-Immuntherapie. Art und Titel der Sitzung: Rapid Oral Abstract ? Metastasierter Brustkrebs; Datum und Uhrzeit der Sitzung: 6/3/2024; 11:30 AM-1:00 PM CDT.

In diesem Vortrag werden die Ergebnisse der randomisierten Phase-2-Studie von BriaCell zu Bria-IMT? in Kombination mit Retifanlimab, einem Immun-Checkpoint-Inhibitor (CPI), vorgestellt. Ziel der Randomisierung war es, zu vergleichen, ob die Verabreichung des CPI zu Beginn, im ersten Therapiezyklus, oder später, im zweiten Therapiezyklus, einen Vorteil bietet.

Es wurden auch zwei verschiedene Formulierungen von Bria-IMT? untersucht, eine mit Interferon Gamma behandelt und eine unbehandelt. Insgesamt wurden 54 Patienten in die Phase 1/2-Studie aufgenommen.

Fast die Hälfte von ihnen war zuvor mit einem Antikörper-Wirkstoff-Konjugat behandelt worden und hatte nach dieser Behandlung ein Fortschreiten der Krankheit erlitten. Weitere 20% hatten zuvor auf einen Immun-Checkpoint-Inhibitor nicht angesprochen. Bei fast 2/3 der Patienten hatte eine Therapie mit einem CDK 4/6-Inhibitor versagt.

Im Durchschnitt hatten sie sechs vorherige Therapieversuche nicht bestanden. Im Phase-2-Teil der Studie wurden 32 Patienten untersucht, von denen 16 mit CPI früh und 16 mit CPI spät behandelt wurden. Es gab keinen statistisch signifikanten Unterschied im progressionsfreien Überleben (PFS) zwischen den beiden Gruppen.

Ein leichter Vorteil in der CPI-Frühgruppe hat jedoch dazu geführt, dass dies das ausgewählte Regime für die Phase-3-Studie ist. In der gesamten Phase 1/2-Studie mit 54 Patienten zeigte die Formulierung, die nicht mit Interferon Gamma inkubiert wurde, eine statistisch signifikante Verbesserung des PFS. Daher wurde diese Formulierung für die Phase-3-Studie ausgewählt.

Die progressionsfreie Überlebensrate und die Rate des klinischen Nutzens sowie die objektive Ansprechrate waren deutlich höher als bei ähnlichen Patienten, die in anderen Studien mit der Behandlung ihrer Wahl behandelt wurden. Zusammenfassung der Posterpräsentation: Das erste Poster beschrieb die laufende zulassungsrelevante Phase-3-Studie von BriaCell bei fortgeschrittenem metastasiertem Brustkrebs. BriaCell freut sich, bei diesem wichtigen Programm mit den Autoren und Mitgliedern des medizinischen Beirats von BriaCell, Sara A. Hurvitz, MD, Professorin für Medizin, Fred Hutchinson Cancer Center, Adam M. Brufsky, MD, PhD, Professor für Medizin, University of Pittsburgh School of Medicine, und Massimo Cristofanilli, MD, Professor für Medizin, Weill Cornell Medical College, Cornell University, zusammenzuarbeiten.

Das zweite Poster beschreibt die klinischen Daten von Bria-IMT? bei Patienten mit metastasierendem Brustkrebs, bei denen Antikörper-Wirkstoff-Konjugate (ADCs) versagt haben, und wird von Chaitali Nangia, MD, Partner, Hoag Medical Group, und Carmen Calfa, MD, Professorin für Medizin, Universität Miami, geleitet. Abstract-Nummer für die Veröffentlichung: TPS1137; Titel: Studie über das Bria-IMT?

Schemas und CPI im Vergleich zur Wahl des Arztes bei fortgeschrittenem metastasiertem Brustkrebs (BRIA-ABC). Auf der Grundlage von klinischen Daten der Phase 2, die zahlreiche Überlebensraten und klinische Vorteile bei Patientinnen mit fortgeschrittenem Brustkrebs zeigen, die mit dem Bria-IMT?-Schema behandelt wurden, wurde die zulassungsrelevante Phase-3-Studie als multizentrischer, randomisierter, offener Vergleich des Bria-IMT?

Schemas plus CPI in einem Arm mit der Behandlung nach Wahl des Arztes (TPC) bei Patientinnen mit metastasierendem Brustkrebs, für die keine zugelassenen alternativen Therapien zur Verfügung stehen. Für die Teilnahme an der Studie kommen Patienten in Frage, die zuvor mit 2 oder mehr Therapien behandelt wurden.

Es wird einen weiteren Arm geben, in dem Bria-IMT? allein verabreicht wird (Monotherapie). Weitere Informationen über die zulassungsrelevante Phase-3-Studie finden Sie auf ClinicalTrials.gov unter der Nummer NCT06072612.

Abstract-Nummer für die Veröffentlichung: 1087; Titel: SV-BR-1-GM nach Fortschreiten der ADC-Behandlung bei Patienten mit metastasiertem Brustkrebs. Bemerkenswertes progressionsfreies Überleben und klinischer Nutzen von Bria-IMT? bei ADC-resistentem fortgeschrittenem metastasierendem Brustkrebs: Klinische Daten der Phase 2 des Bria-IMT?

Regimes bei 23 Patientinnen mit fortgeschrittenem metastasierendem Brustkrebs, bei denen mehrere vorherige Behandlungen, einschließlich ADCs und CPIs (im Median 6 vorherige Behandlungen), versagt hatten, werden vorgestellt. Klinische Wirksamkeit: Bei den auswertbaren Patienten lag die ORR bei 12% und die CBR bei 53%, was im Vergleich zu ähnlichen Daten, die einen klinischen Nutzen nahelegen, bemerkenswert ist. Das mediane PFS von 4,1 Monaten mit der Phase-3-Formulierung war doppelt so lang wie das von Patienten in ähnlichen Studien - 1,7 und 2,2 Monate - die TPC erhielten.

Die PFS-Ergebnisse deuten auf eine überlegene klinische Wirksamkeit hin, wenn man bedenkt, dass Bria-IMT?-Patienten eine größere Anzahl von Vorbehandlungen (im Median 6) erhalten haben als die Patienten in den anderen Studien (im Median 4). Spezifischer klinischer Nutzen für eine Untergruppe: Die bisherigen Studiendaten deuten auf einen klinischen Nutzen für mehrere Brustkrebs-Subtypen hin, darunter HR+/HER2- (der häufigste Brustkrebs-Subtyp, der positiv auf Östrogen- und/oder Progesteronrezeptoren und negativ auf den humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 oder HER2 getestet wird) mit einer CBR nach der Behandlung von 63% (5 von 8 Patienten); HER2+ Subtyp (positiver Test auf HER2) mit einer CBR von 100% (2 von 2 Patienten) und HR-/HER2 low Subtyp (negativer Test auf Östrogen- und/oder Progesteronrezeptor und negativer Test auf HER2) mit einer CBR von 66% (2 von 3 Patienten).