Psycheceutical Bioscience, Inc. gab bekannt, dass es eine exklusive Vereinbarung mit iNGENu Pty Ltd. getroffen hat, um zwei klinische Studien zur Evaluierung von Psycheceuticals patentiertem NeuroDirecto-System zur topischen Verabreichung von Ketamin zu entwickeln und durchzuführen. Psycheceutical? ?plant die Durchführung der klinischen Studien in Australien.

In der ersten klinischen Phase-I-Studie mit iNGENu werden 20 Personen untersucht, die jeweils eine einzige Anwendung von NeuroDirecto Ketamin erhalten. Diese Studie soll die oSicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von NeuroDirect Ketamin bei gesunden erwachsenen Freiwilligen testen.o Die anschließende klinische Studie der Phase II, ebenfalls mit iNGENu, soll 115 Teilnehmer mit PTBS einbeziehen und die Wirksamkeit von NeuroDirecto Ketamin zur Verbesserung ihrer Symptome analysieren. Diese Studie wurde so konzipiert, dass sie von der FDA als opivotale klinische Studieo anerkannt werden kann. Dies würde es dem Unternehmen ermöglichen, direkt mit einer klinischen Studie der Phase III fortzufahren, anstatt eine zusätzliche klinische Studie der Phase IIb durchzuführen, wodurch das Unternehmen erhebliche Kosten und Zeit sparen würde. Durch die Durchführung seiner klinischen Studien in Australien kann Psycheceutical das Research & Development Tax Incentive Program der australischen Bundesregierung in Anspruch nehmen, das dem Unternehmen Rabatte von bis zu 43,5% auf förderfähige Ausgaben für in Australien durchgeführte Forschung und Entwicklung gewährt.

Die nicht-systemische Verabreichungstechnologie NeuroDirecto von Psycheceutical wurde entwickelt, um neuroaktive Substanzen durch topische Anwendung im Nacken direkt in das Nervengewebe zu bringen. Dieses Verabreichungssystem soll eine sofortige und anhaltende Verabreichung, eine sichere Dosierungskontrolle und konsistente Ergebnisse ermöglichen und gleichzeitig die systemischen Nebenwirkungen von psychedelischen Substanzen wie Halluzinationen, Übelkeit und Schwindel vermeiden. NeuroDirecto ist so konzipiert, dass es zu Hause und nicht in einer Klinik verabreicht werden kann. Dadurch werden die Kosten für Versicherungen und Patienten erheblich gesenkt und der Zugang zu diesen lebensrettenden Behandlungen für alle, die unter psychischen Störungen oder Erkrankungen des zentralen Nervensystems leiden, verbessert.