Psycheceutical Bioscience, Inc. gab bekannt, dass der erste Patient in seiner Phase-I-Studie zur Evaluierung des patentierten topischen Ketaminverabreichungssystems NeuroDirectaa¢ zur Behandlung der posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD) behandelt worden ist. NeuroDirect Ketamin ist der erste nicht-systemische Medikamentenkandidat des Unternehmens, der auf freie Nervenenden im Nacken abzielt, um psychedelische Medikamente sicher, effektiv und ohne halluzinogene Wirkungen zu verabreichen. Ziel der Phase-I-Studie, die von iNGENu Pty Ltd. in Australien durchgeführt wird, ist es, die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von NeuroDirect Ketamin an 24 gesunden erwachsenen Freiwilligen zu testen. Das klinische Studienprogramm von Psycheceutical ist das erste überhaupt, das die topische Anwendung von Ketamin zur Behandlung einer psychischen Störung testet. Die klinische Phase I-Studie baut auf den jüngsten positiven Ergebnissen einer präklinischen Beobachtungsstudie auf, die in der Fachzeitschrift Drug Development and Delivery veröffentlicht wurde und das Potenzial der topischen Ketamin-Creme von NeuroDirect als verbesserte Behandlung von PTBS beschreibt. In der Studie mit 100 Patienten, die auf herkömmliche Therapien nicht angesprochen hatten, stellten mehr als 80% der Patienten, die NeuroDirect Ketamin topisch ausprobierten, fest, dass es ihre Symptome wirksam behandelte. In der Studie heißt es: "Innerhalb von 8-10 Minuten nach der topischen Anwendung des Medikaments wurde eine spürbare Verbesserung von Angstzuständen, Depressionen, Paranoia und unrealistischen Ängsten, Konzentrationsproblemen, trüben Gedanken, neuropathischen Schmerzen und anderen derartigen Symptomen festgestellt. Psychogene Effekte wie Halluzinationen oder dissoziative Phänomene traten bei keinem Patienten auf. Im Gegenteil, die Patienten gaben an, dass ihre Gedanken klarer und konzentrierter waren und dass sie ihre Umgebung besser wahrnahmen. Der weltweite Markt für die Behandlung von PTBS wurde im Jahr 2021 auf 16,0 Milliarden Dollar geschätzt und wird bis 2031 voraussichtlich 26,1 Milliarden Dollar erreichen.
Milliarden Dollar erreichen und bis 2031 mit einer durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate (CAGR) von 4,9% wachsen (Vikita et al., 2022). Da Millionen von Menschen auf der ganzen Welt an PTBS leiden und es derzeit keine wirksamen Therapeutika gibt, hofft Psychceutical, dass NeuroDirect Ketamin den Markt für PTBS-Behandlungen revolutionieren könnte. Das Unternehmen hat bereits wichtige Meilensteine in seinem Bestreben erreicht, sein einzigartiges Produkt zu vermarkten. So wurden erste Gespräche mit der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) geführt, bei denen ein 505(b)(2)-Weg zur Erlangung der behördlichen Zulassung identifiziert wurde. Die nicht-systemische Verabreichungstechnologie NeuroDirectaa¢ von Psycheceutical ist so konzipiert, dass neuroaktive Wirkstoffe
direkt in das Nervengewebe durch topische Anwendung im Nacken. Dieses Verabreichungssystem ist
soll eine sofortige und anhaltende Wirkung, eine sichere Dosierungskontrolle und konsistente Ergebnisse ermöglichen und gleichzeitig die
die systemischen Nebenwirkungen von psychedelischen Substanzen wie Halluzinationen, Übelkeit und Schwindel zu vermeiden. NeuroDirectaa¢
ist so konzipiert, dass es zu Hause und nicht in einer Klinik verabreicht werden kann, was die Kosten der Behandlung sowohl für
Versicherer und Patienten erheblich senken und den Zugang zu diesen lebensrettenden Behandlungen für jeden, der unter
psychischen Störungen oder Erkrankungen des zentralen Nervensystems leiden.