IRW-PRESS: BioVaxys Technology Corp.: BioVaxys erweitert Plattform für Krebsimpfstoffe

- BVX-0922 zur Bekämpfung von Dickdarmkrebs als Prüfarzt-gesponsertes IND 

Vancouver, British Columbia, Kanada, 30. März 2022 - BioVaxys Technology Corp. (CSE:BIOV,
FWB:5LB, OTCQB:BVAXF) (BioVaxys oder Unternehmen) gab heute die Erweiterung seiner
Krebsimpfstoff-Plattform um BVX-0922, seinen autologen haptenisierten Tumorimpfstoff gegen
Dickdarmkrebs (Colorectal Cancer/CRC), bekannt. BioVaxys plant, in diesem Jahr für BVX-0922 in
der EU bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) einen Prüfarzt-gesponserten Antrag
auf Genehmigung einer klinischen Studie (Clinical Trial Application/CTA) zu stellen. Ein
Prüfarzt-gesponserter CTA wird von einem klinischen Prüfarzt bei den
Zulassungsbehörden eingereicht, der eine erste klinische Prüfung eines neuen Arzneimittels
oder Verfahrens initiiert und durchführt und unter dessen unmittelbarer Leitung das
Prüfpräparat verabreicht wird. 

CRC ist der dritthäufigste bösartige Tumor (Malignität) und die
zweittödlichste Krebserkrankung weltweit, mit geschätzten 1,9 Millionen neu
diagnostizierten CRC-Fällen und 0,9 Millionen Todesfällen weltweit im Jahr 2020. Die
Häufigkeit von CRC ist in Industrieländern höher, wobei weltweit für das Jahr
2040 mit 3,2 Millionen neuen CRC-Fällen gerechnet wird. Bei einer frühzeitigen Diagnose
liegt die relative 5-jährige Überlebensrate für Dickdarmkrebs im Stadium I und II bei
90 %; CRC-Patienten haben jedoch häufig keine Anzeichen oder Symptome, die mit der Erkrankung
assoziiert sind. Die 5-jährige Überlebensrate bei Patienten, die im Stadium IV
diagnostiziert wurden, beträgt nur 14 % (Journal of Translational Oncology, Global Colorectal
Cancer Burden in 2020 And Projections to 2040, Vol 14, Issue 10, October 2021).

Ein großer Vorteil der autologen haptenisierten Tumorimpftechnologie des Unternehmens ist
die schnelle Skalierbarkeit auf eine Reihe von Tumorarten, insbesondere solche, bei denen die
Standardbehandlung der Krebspatienten in der Regel die chirurgische Exzision von Tumorgewebe
beinhaltet. Der Zugang zu diesen Tumorzellen ist für BioVaxys notwendig, um autologe
haptenisierte Tumorzellimpfstoffe herzustellen, wie BVX-0918 für Eierstockkrebs im
Spätstadium oder BVX-0922 für CRC. 

Die Impfstoffplattform von BioVaxys basiert auf dem etablierten immunologischen Konzept, dass die
Modifizierung von Oberflächenproteinen - ob viral oder tumorartig - mit Haptenen sie für
das Immunsystem sichtbarer macht. Dieser Prozess der Haptenisierung lehrt das Immunsystem eines
Patienten, Zielproteine als fremd zu erkennen und sichtbar zu machen und so eine T-Zell-vermittelte
Immunantwort zu stimulieren. Die Krebsimpfstoffe von BioVaxys werden durch Extraktion eigener (d. h.
autologer) Krebszellen eines Patienten hergestellt, die sich chemisch mit einem Hapten verbinden und
dem Patienten erneut injiziert werden, um ein Immunansprechen auf Proteine zu induzieren, die
ansonsten nicht immunogen sind. 

Die Haptenisierung ist ein bekannter und gut erforschter immuntherapeutischer Ansatz in der
Krebsbehandlung und wurde sowohl bei regional begrenzten als auch bei disseminierten metastatischen
Tumoren evaluiert. BioVaxys hat gegenüber vielen anderen Unternehmen, die sich mit
Krebstherapien beschäftigen, einen erheblichen Vorteil, da es bereits umfangreiche
vielversprechende klinische Daten für seine Krebsimpfstoffe besitzt. 

David Berd, MD, Mitbegründer und Chief Medical Officer von BioVaxys, erfand die erste
Generation von Einzel-Hapten-Impfstoffen, die in seinen früheren, von der FDA zugelassenen
Phase-I- und Phase-II-Studien an über 600 Patienten mit verschiedenen Tumorarten positive
immunologische und klinische Ergebnisse erzielten, wobei während der jahrelangen Laufzeit der
klinischen Studie keine Toxizität beobachtet wurde. 

So wurden beispielsweise zwei Studien an Patienten mit metastasiertem Melanom abgeschlossen und
veröffentlicht. In der ersten Studie wurde die Aktivität des autologen, DNP-modifizierten
Impfstoffs an 83 auswertbaren Patienten mit unheilbarem, metastasiertem Melanom untersucht (Berd et
al, Int J Cancer 2001; 94: 531-539). Nach der Verabreichung des Impfstoffs, sprachen 11 Patienten
an: 2 vollständig, 4 partiell und 5 gemischt; bei 2 Patienten wurde die Erkrankung als stabil
bewertet. Patienten mit Lungenmetastasen zeigten sowohl vollständiges als auch partielles
Ansprechen (zwei der vier mit partiellem Ansprechen). Die Ansprechdauer war wie folgt: partielles
Ansprechen - 5, 6, 8 und mehr als 47 Monate; vollständiges Ansprechen - 12, 29 Monate. In einer
zweiten Studie wurden 214 Patienten mit fortgeschrittenem Melanom im Stadium III
(Lymphknotenmetastasen) einer Exzision großer Lymphknotenmassen unterzogen und
anschließend mit dem haptenisierten Impfstoff geimpft. Bei einer medianen Nachbeobachtungszeit
von 5,1 Jahren lag die 5-jährige Gesamtüberlebensrate bei 46 %, was deutlich höher
ist als das Überleben, das bei Operation allein berichtet wurde (Berd et al, J. Clin. Oncology,
1997, 15:2359)

In zwei klinischen Studien, die von Dr. Berd bei Frauen mit fortgeschrittenem Eierstockkrebs, die
nicht mehr auf eine konventionelle Chemotherapie ansprachen, durchgeführt wurden, wurde
ebenfalls ein autologer, haptenisierter Impfstoff der ersten Generation untersucht. In der ersten
Studie wurden 13 auswertbare Patientinnen mit ausgedehnter (bulky) Chemotherapie-refraktärer
Erkrankung behandelt. Die Patientinnen zeigten in der Computertomographie (CT) eine
vollständige Regression einer verbleibenden peritonealen Masse bei gleichzeitigem Rückgang
der CA125-Serumkonzentration (ein Serummarker für Eierstockkrebs) von 65 auf 6. Sowohl das CT-
als auch das CA-125-Ansprechen wurde 6 Monate lang aufrechterhalten.

In einer zweiten Studie (Taha et al, Gynecol Oncol 2014; 134, Abstract 25: 428-437) wurden 26
Studienteilnehmerinnen mit rezidivierendem platinresistentem Eierstockkrebs aufgenommen. Der
Impfstoff wurde für 25 weitere Studienteilnehmerinnen vorbereitet, aber nicht verabreicht.
Sechs geimpfte Studienteilnehmerinnen zeigten nach der Operation plus Impfstoff normale
CA125-Konzentrationen, die im Verlauf der 9-monatigen Dauer des Prüfplans normal blieben. Das
mediane Gesamtüberleben gemäß Kaplan-Meier-Methode nach der Operation in der
geimpften Gruppe betrug 25,4 Monate im Vergleich zu 6,5 Monaten in der Gruppe, für die ein
Impfstoff präpariert, aber nicht verabreicht wurde.

Schließlich wurden vorläufige Studien eines autologen Einzel-Hapten-Impfstoffs der
ersten Generation bei Nierenkrebs, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, Brustkrebs und akuter
myeloischer Leukämie durchgeführt. Die Ergebnisse zeigten, dass die Vorbereitung und
Verabreichung des Impfstoffs machbar waren.

BioVaxys hat in diesen früheren Studien den Ansatz der ersten Generation zur Verwendung
eines einzelnen Haptens verbessert und nutzt nun zwei Haptene (Bi-Haptenisierung), die nach Ansicht
des Unternehmens zu hervorragenden Ergebnissen führen werden. Der weltweite Markt für
Darmkrebstherapeutika wird bis 2026 voraussichtlich $16,5 Milliarden erreichen
(fortunebusinessinsights.com).

Über BioVaxys Technology Corp.

Die in Vancouver ansässige Firma BioVaxys Technology Corp. (www.biovaxys.com) ist ein in der
kanadischen Provinz British Columbia eingetragenes Biotechnologieunternehmen, das klinische Studien
durchführt und sich auf die Entwicklung von viralen Impfstoffen, Impfstoffen für den
Einsatz in der Onkologie sowie Immundiagostika spezialisiert hat. Das Unternehmen widmet sich der
Weiterentwicklung von Impfstoffen für SARS-CoV-2 und SARS-CoV-1 sowie eines universellen
Impfstoffes für Sarbecoviren auf Basis seiner Technologie zur Haptenisierung von Virusproteinen
und plant eine klinische Studie zu seinem haptenisierten autologen Zellimpfstoff in Verbindung mit
Anti-PD1- und Anti-PDL-1-Checkpoint-Inhibitoren, der zunächst für die Behandlung des
Ovarialkarzinoms Stadium III/Stadium IV entwickelt wird. Ebenfalls im Entwicklungsstadium befindet
sich CoviDTH®, ein Diagnostikum, mit dem festgestellt werden kann, ob eine T-Zell-Immunreaktion
auf das SARS-CoV-2-Virus, den Erreger der COVID-19-Erkrankung, vorliegt oder nicht. BioVaxys
verfügt über zwei US-Patente und mehrere US- und internationale Patentanmeldungen zu
seinen Krebsimpfstoffen, virusspezifischen Impfstoffen und Diagnosetechnologien. Die Stammaktien von
BioVaxys werden an der kanadischen Börse CSE unter dem Börsenkürzel BIOV gehandelt
und notieren auch an der Frankfurter Börse (FWB: 5LB) und in den USA (OTCQB: BVAXF). 

Für das Board
gez. James Passin
James Passin, CEO
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werden, können, könnten oder sollten. Zukunftsgerichtete Aussagen in dieser
Pressemitteilung beziehen sich u.a. auf den Abschluss der Studie am Mausmodell, die behördliche
Genehmigung einer Phase I-Studie des Impfstoffkandidaten BVX-0320 am Menschen und die
Gesamtentwicklung der Impfstoffe von BioVaxys, einschließlich jedes haptenisierten
SARS-Cov-2-Protein-Impfstoffs. Es besteht keine Gewähr, dass sich solche Aussagen als
wahrheitsgemäß herausstellen. Tatsächliche Ergebnisse und zukünftige Ereignisse
könnten unter Umständen erheblich von jenen abweichen, die in solchen zukunftsgerichteten
Aussagen zum Ausdruck gebracht oder impliziert werden. 

Diese zukunftsgerichteten Aussagen spiegeln die Überzeugungen, Meinungen und Prognosen zum
Zeitpunkt der Abgabe der Aussagen wider und basieren auf einer Reihe von Annahmen und
Schätzungen, hauptsächlich der Annahme, dass BioVaxys erfolgreich Impfstoffe entwickeln
und testen wird, die, obwohl sie vom Unternehmen als vernünftig erachtet werden, von Natur aus
signifikanten geschäftlichen, wirtschaftlichen, wettbewerbsbezogenen, politischen und sozialen
Unsicherheiten und Unwägbarkeiten unterliegen, einschließlich, aber nicht beschränkt
auf das Risiko, dass sich die Impfstoffe von BioVaxys nicht als wirksam erweisen und/oder nicht die
erforderlichen behördlichen Zulassungen erhalten. Im Hinblick auf die
Geschäftstätigkeit von BioVaxys bestehen eine Reihe von Risiken, welche sich auf die
Entwicklung der Biotechnologieprodukte des Unternehmens auswirken könnten. Dazu zählen
unter anderem: der Bedarf an zusätzlichen Geldern für die Finanzierung der klinischen
Studien; dass das Unternehmen noch keine Betriebsgeschichte vorweisen kann; Unsicherheiten
darüber, ob die Produkte die lange, komplexe und teure klinische Studie sowie das für eine
Marktzulassung erforderliche behördliche Genehmigungsverfahren für die Zulassung neuer
Arzneimittel erfolgreich absolvieren können; Unsicherheiten darüber, ob die Entwicklung
der analogen Immuntherapie mit zellbasierten Impfstoffen die Herstellung von sicheren und wirksamen
Produkten ermöglicht; und wenn ja, ob diese Impfstoffprodukte vom Handel angenommen werden und
Gewinne abwerfen; Aufwendungen, Verzögerungen sowie Unsicherheiten und Komplikationen, mit
denen Biopharmaunternehmen im Entwicklungsstadium typischerweise behaftet sind; finanzielle
Verpflichtungen und Entwicklungsverpflichtungen im Rahmen von Lizenzvereinbarungen, die dem Schutz
der Rechte an den Produkten und Technologien dienen; der Erhalt und Schutz von neuen Rechten an
geistigem Eigentum; Vermeidung von Verstöße gegen die Rechte Dritter und
Abhängigkeit von der Produktion durch Dritte.

Sofern nicht gesetzlich vorgeschrieben, besteht für das Unternehmen keine Verpflichtung,
zukunftsgerichtete Aussagen zu Annahmen, Meinungen, Prognosen oder anderen Faktoren im Falle von
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