Biodesix, Inc. gibt die Veröffentlichung der ORACLE-Studie zum klinischen Nutzen bekannt. Der primäre Endpunkt zeigt, dass der Nodify XL2 Test unnötige invasive Eingriffe bei gutartigen Lungenknötchen reduziert hat
Am 12. Juli 2023 um 12:00 Uhr
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Biodesix, Inc. gab bekannt, dass die prospektive, realitätsnahe ORACLE-Studie (An Observational Registry Study to Evaluate the Performance of the Nodify XL2 Test [NCT03766958]) den primären Endpunkt einer statistisch signifikanten Veränderung des Anteils der mit Nodify XL2 behandelten gutartigen Lungenknoten erreicht hat, bei denen invasive Eingriffe erforderlich waren. Die Daten wurden diese Woche in PLOS ONE veröffentlicht. Lungenknötchen sind ein häufiger klinischer Befund im Zuge des zunehmenden Einsatzes medizinischer Bildgebung zu allgemeinen diagnostischen Zwecken und der Ausweitung der Berechtigung zur Lungenkrebsvorsorge.
Lungenknötchen stellen eine Chance für die Früherkennung von Lungenkrebs dar, sind aber auch ein diagnostisches Dilemma, da bis zu 95% der Lungenknötchen gutartig sind. In dieser Patientenpopulation wurden hohe Raten von invasiven Eingriffen wie Biopsien oder Operationen an gutartigen Knoten dokumentiert, um eine Lungenkrebsdiagnose zu erhalten. Eine Analyse der Medicare-Ansprüche hat gezeigt, dass mehr als 40 % der Gesamtkosten der Lungenkrebsdiagnose auf biopsierte Patienten ohne Lungenkrebsdiagnose entfielen. In ORACLE, der prospektiven, realen klinischen Nutzwertstudie, war bei Patienten mit gutartigen Knoten, die mit dem Nodify XL2-Test behandelt wurden, die Wahrscheinlichkeit, dass sie sich einem unnötigen invasiven Eingriff unterziehen mussten, im Vergleich zur Kontrollgruppe um 74% geringer.
Auch der Anteil der Patienten, die mit bösartigen Knoten zur CT-Überwachung geschickt wurden, unterschied sich nicht zwischen der Nodify XL2-Gruppe und der Kontrollgruppe.
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Biodesix, Inc. (Biodesix) ist ein Unternehmen für diagnostische Lösungen und Dienstleistungen. Das Unternehmen entwickelt diagnostische Tests für klinische Fragestellungen, indem es Multi-omics mit Hilfe von künstlicher Intelligenz kombiniert. Biodesix bietet mehr als fünf von Medicare abgedeckte Tests für Patienten mit Lungenkrankheiten an. Die blutbasierte Nodify Lung Nodule Risk Assessment Teststrategie, bestehend aus dem Nodify XL2 und dem Nodify CDT Test, bewertet das Risiko einer Malignität bei zufälligen Lungenknoten und ermöglicht es Ärzten, Patienten besser auf die geeignete Vorgehensweise zu verweisen. Die blutbasierte IQLung-Strategie für Lungenkrebspatienten integriert den GeneStrat gezielten ddPCR-Test, den GeneStrat NGS-Test und den VeriStrat-Test, um Behandlungsentscheidungen in allen Stadien des Lungenkrebses zu unterstützen. Biodesix nutzt auch die fortschrittliche Diagnostic Cortex Plattform für künstliche Intelligenz (KI), um mit Biotechnologie- und Pharmaunternehmen zusammenzuarbeiten, um komplexe diagnostische Herausforderungen bei Lungenerkrankungen zu lösen.
Biodesix, Inc. gibt die Veröffentlichung der ORACLE-Studie zum klinischen Nutzen bekannt. Der primäre Endpunkt zeigt, dass der Nodify XL2 Test unnötige invasive Eingriffe bei gutartigen Lungenknötchen reduziert hat