BioCardia, Inc. hat nach der jüngsten Konsultation mit der japanischen Arzneimittelbehörde PMDA (Pharmaceutical and Medical Device Agency) ein Update zur Zulassung der autologen Zelltherapie CardiAMP für die Behandlung von Patienten mit ischämischer Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF) gegeben. Die japanische PMDA forderte weitere Einzelheiten zu einer Reihe von Elementen, die in BioCardias CardiAMP-Paket für die präklinische und klinische Behandlung enthalten sind, um die Zulassung zu erhalten. Das Management von BioCardia ist der Ansicht, dass die Punkte, die in Bezug auf das präklinische Paket angesprochen wurden, ohne weiteres berücksichtigt werden können.

In der Anfrage nach zusätzlichen Details zum klinischen Paket hat die PMDA signalisiert, dass sie keine zusätzlichen Studien in Japan verlangen würde und CardiAMP Cell Therapy auf der Grundlage von Daten aus Übersee zulassen könnte. Die PMDA hat angedeutet, dass sie gerne detaillierte Zwischen- und Endergebnisse der CardiAMP Herzinsuffizienz-Studie sehen würde, die die Patientenrekrutierung abgeschlossen hat und die Nachuntersuchungen der Patienten beendet. Es wurde erörtert, dass die Zulassung einer ersten Indikation auf Patienten mit NT-pro BNP-Werten > 500pg/ml beschränkt sein könnte, was ein Zulassungskriterium für die CardiAMP Heart Failure II-Studie ist, die kürzlich von der amerikanischen FDA genehmigt wurde.

Ein offizielles Protokoll der PMDA-Sitzung wird in vier Wochen erwartet und eine Folgekonsultation ist geplant.