BeiGene, Ltd. gibt bekannt, dass das Center for Drug Evaluation der China National Medical Products Administration einen zusätzlichen Lizenzantrag für Biologika akzeptiert
Am 05. Januar 2023 um 22:05 Uhr
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BeiGene, Ltd. gab bekannt, dass das Center for Drug Evaluation der China National Medical Products Administration einen ergänzenden Zulassungsantrag für Tislelizumab zur Erstbehandlung von Patienten mit inoperablem oder metastasiertem Leberzellkarzinom akzeptiert hat. Das hepatozelluläre Karzinom ist weltweit die häufigste Form von primärem Leberkrebs und geht mit einer sehr schlechten Prognose einher.1 Die Neuerkrankungen und Todesfälle aufgrund von HCC in China machen die Hälfte der weltweiten Zahlen aus und die 5-Jahres-Überlebensrate für Patienten mit HCC in China beträgt nur 14%. Die sBLA stützt sich auf Daten aus der klinischen Studie RATIONALE 301, an der 674 Patienten aus Forschungszentren in Asien, Europa und den Vereinigten Staaten teilnahmen.
Die Ergebnisse der RATIONALE 301-Studie wurden auf dem Kongress der Europäischen Gesellschaft für Medizinische Onkologie 2022 in Paris in einem Vortrag vorgestellt. Tislelizumab wurde von der chinesischen Gesundheitsbehörde NMPA für neun Indikationen zugelassen, darunter die bedingte Zulassung afür die Behandlung von Patienten mit Leberzellkarzinom, die zuvor mit mindestens einer systemischen Therapie behandelt wurden'. Weitere sBLAs für Tislelizumab, die beim CDE geprüft werden, umfassen: Kombination mit Chemotherapie als Erstlinienbehandlung für Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs, deren Tumoren PD-L1 exprimieren; Kombination mit Chemotherapie als Erstlinienbehandlung bei Patienten mit inoperablem lokal fortgeschrittenem, rezidivierendem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre.
Tislelizumab ist nicht für die Anwendung außerhalb Chinas zugelassen.
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BeiGene, Ltd. ist ein globales Biotechnologieunternehmen, das sich mit der Entdeckung und Entwicklung von Onkologiebehandlungen für Krebspatienten weltweit beschäftigt. Das Unternehmen hat drei zugelassene Medikamente entdeckt und entwickelt, darunter BRUKINSA, einen niedermolekularen Inhibitor der Bruton-Tyrosinkinase zur Behandlung verschiedener Blutkrebsarten; TEVIMBRA (Tislelizumab), eine Anti-PD-1-Antikörper-Immuntherapie zur Behandlung verschiedener solider Tumore und Blutkrebsarten; und Pamiparib, einen selektiven niedermolekularen Inhibitor der Poly-ADP-Ribose-Polymerase 1 (PARP1) und PARP2. Das Unternehmen hat die Zulassungen für BRUKINSA in den Vereinigten Staaten, der Volksrepublik China (China oder VR China), der Europäischen Union, Großbritannien, Kanada, Australien und weiteren internationalen Märkten, für Tislelizumab in der Europäischen Union und China sowie für Pamiparib in China erhalten. Das Unternehmen konzentriert sich außerdem auf die Vermarktung von Krebsmedikamenten wie XGEVA, BLINCYTO, KYPROLIS und anderen in China unter einer exklusiven Lizenz von Amgen Inc.
BeiGene, Ltd. gibt bekannt, dass das Center for Drug Evaluation der China National Medical Products Administration einen zusätzlichen Lizenzantrag für Biologika akzeptiert