BCAL Diagnostics Limited gibt die Einrichtung eines Labors für Entwicklung und klinischen Service bekannt
Am 24. Oktober 2022 um 23:55 Uhr
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BCAL Diagnostics Limited gab bekannt, dass das Unternehmen eine Mietverpflichtung für eine Einrichtung in Sydney eingegangen ist, die das Labor für Entwicklung und klinische Dienstleistungen des Unternehmens sein wird. Die Gründung dieses Labors ist ein wichtiger Schritt auf dem Weg zur Kommerzialisierung des blutbasierten Tests des Unternehmens zur Erkennung von Brustkrebs. Dieses Labor wird die Ergebnisse der bisherigen klinischen Studien des Unternehmens sowie die Ergebnisse der Arbeiten des US-amerikanischen Kommerzialisierungspartners Precion Inc. nutzen, um die Arbeitsabläufe, Testprotokolle und Algorithmen für den BCAL-Brustkrebstest zu etablieren und zu validieren. Das Labor wird der Teststandort für die laufenden und geplanten klinischen Studien sein und die Qualitätssysteme und -protokolle einrichten, die den Anforderungen der ISO 15189, den Zertifizierungen des NPAAC (National Pathology Accreditation Advisory Council) und den Anforderungen des Australian Therapeutics Good Act entsprechen. Diese Akkreditierungen werden es ermöglichen, dass der BCAL-Brustkrebs-Bluttest der medizinischen Gemeinschaft und den Patienten als ein intern entwickelter Test, auch bekannt als LDT, zur Verfügung steht. Patientenproben werden gesammelt und an dieses Labor weitergeleitet, wo sie auf die proprietäre BCAL-Lipidsignatur getestet werden, die für Brustkrebs indikativ ist. BCAL hat die Entscheidung getroffen, dieses Labor zu gründen, da dies der schnellste und effizienteste Weg ist, um den Marktzugang für den BCAL-Test zu erreichen. Als voll kommerzielles und akkreditiertes Labor bietet es auch die Möglichkeit, einen schnellen Marktzugang nicht nur für aktuelle und zukünftige Tests zu erreichen, die von BCAL entwickelt werden, sondern auch für solche, die von anderen Unternehmen entwickelt werden, die einen Zugang zum australischen Markt suchen.
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BCAL Diagnostics Limited ist ein in Australien ansässiges Biotechnologieunternehmen, das sich auf die Verbesserung der Gesundheit von Frauen konzentriert. Zu den Hauptaktivitäten des Unternehmens gehört die Entwicklung eines neuartigen Blutscreening-Tests zur Verbesserung der Frühdiagnose und Überwachung von Brustkrebs, einschließlich der Vorbereitung auf klinische Studien. Es hat einen Blut-Screening-Test entwickelt, der neben den Brustkrebs-Screening-Methoden eingesetzt werden kann. Die Technologie ergänzt zunächst bildgebende Verfahren wie die Mammographie, während sie die Entwicklung eines Überwachungs- und Screening-Tests weiter vorantreibt, der für Frauen jeden Alters und jeder Herkunft an jedem Ort geeignet ist. Sein BCAL-Test ist ein Lipid-Biomarker-Bluttest (Breast Cancer Associated Lipids Test), der das Potenzial hat, für die Brustkrebsprävention, -vorsorge und -überwachung eingesetzt zu werden. Das Unternehmen hat sich mit Precion Inc. zusammengetan, um die Protokolle und Verfahren für die klinischen Studien zu optimieren, die für die behördlichen Zulassungen in mehreren Ländern erforderlich sind.