Advaxis, Inc. gab bekannt, dass das unabhängige Datenüberwachungskomitee (Independent Data Monitoring Committee, IDMC) für die Phase-2/3-Studie RINGSIDE, in der das neue Prüfpräparat AL102 bei desmoiden Tumoren untersucht wird, eine vordefinierte regelmäßige Überprüfung der Studiendaten durchgeführt und empfohlen hat, die Studie ohne Änderungen fortzusetzen. Phase 3 der RINGSIDE-Studie ist eine doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie, an der bis zu 156 Patienten mit fortschreitender Erkrankung teilnehmen und in der AL102 in einer Dosis von 1,2 mg einmal täglich mit Placebo verglichen wird. Der primäre Endpunkt der Phase 3 ist das progressionsfreie Überleben (PFS). Zu den sekundären Endpunkten gehören die objektive Ansprechrate (ORR), die Dauer des Ansprechens (DOR), die Verringerung des Tumorvolumens und die von den Patienten angegebene Lebensqualität (QOL).

Weitere Informationen über die Phase-2/3-Studie RINGSIDE mit AL102 zur Behandlung von desmoiden Tumoren finden Sie auf ClinicalTrials.gov unter der Kennung NCT04871282 (RINGSIDE). Desmoid-Tumore, auch aggressive Fibromatose oder Fibromatose vom Desmoid-Typ genannt, sind seltene Bindegewebstumore, die typischerweise in den oberen und unteren Extremitäten, in der Bauchdecke, im Kopf- und Halsbereich, in der Mesenterialwurzel und in der Brustwand oder in anderen Teilen des Körpers entstehen. Desmoid-Tumoren metastasieren nicht, infiltrieren aber oft aggressiv neurovaskuläre Strukturen und lebenswichtige Organe.

Menschen, die mit Desmoid-Tumoren leben, sind oft in ihrem täglichen Leben durch chronische Schmerzen, funktionelle Defizite, eine allgemeine Minderung der Lebensqualität und Organdysfunktion eingeschränkt. Desmoid-Tumore treten jährlich bei etwa 1.700 Patienten in den Vereinigten Staaten auf und treten typischerweise bei Patienten im Alter zwischen 15 und 60 Jahren auf. Am häufigsten werden sie bei jungen Erwachsenen im Alter von 30-40 Jahren diagnostiziert und sind häufiger bei Frauen anzutreffen.

Aufgrund der hohen Morbidität und der hohen Rezidivrate nach der Operation wird die Operation heute nicht mehr als die wichtigste Behandlungsmethode für Desmoidtumoren angesehen. Derzeit gibt es keine von der FDA zugelassenen systemischen Therapien für die Behandlung von inoperablen, rezidivierenden oder progressiven Desmoid-Tumoren.