Die Avacta Group plc gab bekannt, dass AVA6000 in der vierten Dosis-Kohorte der klinischen Phase-1-Studie ALS-6000-101 zur Dosiseskalation weiterhin ein sehr günstiges Sicherheitsprofil aufweist. Darüber hinaus zeigt die Analyse von Tumorbiopsien, die von sechs Patienten aus mehreren Kohorten gewonnen wurden, dass Doxorubicin im Tumorgewebe freigesetzt wird, was das Potenzial der pre|CISIONTM -Technologie zur gezielten Behandlung von Tumoren bestätigt. AVA6000 wird von den Patienten in Kohorte 4 weiterhin gut vertragen, wobei die Häufigkeit und der Schweregrad der typischen Toxizitäten, die mit der Standard-Chemotherapie mit Doxorubicin einhergehen, deutlich abgenommen haben.

Zu den typischen Toxizitäten gehören Alopezie, Myelosuppression, Übelkeit, Erbrechen, Mukositis und Kardiotoxizität. Bemerkenswert ist, dass selbst bei der höchsten Dosierung in Kohorte 4, die mehr als dem Doppelten der normalen Doxorubicin-Dosis entspricht, die für Doxorubicin typische medikamentöse Kardiotoxizität nicht beobachtet wurde. Eine Reihe von Tumorbiopsien, die von Patienten in verschiedenen Kohorten gewonnen wurden, wurden ebenfalls analysiert, um die Freisetzung der aktiven Chemotherapie, Doxorubicin, im Tumorgewebe zu bestätigen.

Diese Analyse zeigt, dass AVA6000 die Freisetzung von Doxorubicin in das Tumorgewebe in therapeutischen Konzentrationen bewirkt, die viel höher sind als die Konzentrationen, die zum gleichen Zeitpunkt in der Blutbahn nachgewiesen wurden. 19 Patienten mit einer Reihe von fortgeschrittenen und/oder metastasierenden soliden Tumoren, die in vier Kohorten aufgenommen wurden, haben bisher AVA6000 verabreicht bekommen. Aufgrund des sehr günstigen Sicherheitsprofils von AVA6000 in der bisherigen Studie hat das Safety Data Monitoring Committee (SDMC) empfohlen, die Studie mit höheren Dosis-Kohorten fortzusetzen, um eine maximal verträgliche Dosis (MTD) zu ermitteln, die als Grundlage für die Dosierung in der Phase 1b und zukünftigen Studien dient.

Das Unternehmen erwartet, dass es diese zusätzlichen Kohorten in der ersten Hälfte des Jahres 2023 abschließen wird.